- A Anvisa suspendeu, na segunda (9), os testes da CoronaVac citando um “evento adverso” com um volunt\u00e1rio;<\/li>
- O evento adverso foi a morte de um volunt\u00e1rio;<\/li>
- O Butantan, que desenvolve \u00e0 vacina, se disse surpreso: ‘\u00c9 imposs\u00edvel a vacina ter rela\u00e7\u00e3o com o evento adverso’, disse o diretor do \u00f3rg\u00e3o;<\/li>
- Pela manh\u00e3, Bolsonaro comemorou a pausa no teste: ‘Mais uma que Bolsonaro ganhou’;<\/li>
- No in\u00edcio da tarde, soube-se que o volunt\u00e1rio se suicidou.<\/li>
- O laudo necrosc\u00f3pico deve ser divulgado depois porque, neste caso, o resultado depende do exame toxicol\u00f3gico, que demora mais tempo para ficar pronto.<\/li><\/ul>\n\n\n\n
Mais cedo, o governo de S\u00e3o Paulo afirmou, em coletiva de imprensa, ser imposs\u00edvel relacionar o “evento adverso grave” que acometeu o volunt\u00e1rio do estudo cl\u00ednico da CoronaVac com o imunizante.<\/p>\n\n\n\n
![\"Laudo](\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\")
<\/figure>\n\n\n\nLaudo apontou suic\u00eddio como causa da morte de volunt\u00e1rio da CoronaVac \u2014 Foto: Reprodu\u00e7\u00e3o<\/p>\n\n\n\n
Na noite desta segunda-feira (9), a Anvisa suspendeu os testes da vacina da Sinovac, feita em parceria com o Instituto Butantan,\u00a0ap\u00f3s ter sido notificada sobre um “evento adverso grave” em um volunt\u00e1rio.<\/p>\n\n\n\n
\u201cOs dados s\u00e3o transparentes. Por que n\u00f3s sabemos e temos certeza de que n\u00e3o \u00e9 um evento relacionado \u00e0 vacina? Como eu disse, do ponto de vista cl\u00ednico do caso e n\u00f3s n\u00e3o podemos dar detalhes, infelizmente, \u00e9 imposs\u00edvel, \u00e9 imposs\u00edvel que haja relacionamento desse evento com a vacina, imposs\u00edvel, eu acho que essa defini\u00e7\u00e3o encerra um pouco essa discuss\u00e3o”, afirmou o diretor do Instituto Butantan, Dimas Covas.<\/p><\/blockquote>\n\n\n\n
<\/figure>\n\n\n\nMorte de volunt\u00e1rio da Coronavac foi suic\u00eddio, diz pol\u00edcia.<\/p>\n\n\n\n
A declara\u00e7\u00e3o foi dada pelo diretor durante coletiva de imprensa na sede do Instituto Butantan, ap\u00f3s o governo paulista se reunir virtualmente com representantes da Anvisa para tratar sobre a suspens\u00e3o dos testes. Na noite de segunda,\u00a0Dimas Covas afirmou que o volunt\u00e1rio morreu, mas disse que o \u00f3bito n\u00e3o tinha qualquer rela\u00e7\u00e3o com a vacina\u00a0(leia mais abaixo).<\/strong><\/p>\n\n\n\n
Durante a coletiva desta ter\u00e7a, representantes do governo de S\u00e3o Paulo demonstraram indigna\u00e7\u00e3o com a medida e defenderam que n\u00e3o h\u00e1 rela\u00e7\u00e3o entre o evento adverso e o imunizante.<\/p>\n\n\n\n
“N\u00e3o houve nenhuma rela\u00e7\u00e3o da vacina com o evento adverso grave apresentado”, defendeu o secret\u00e1rio estadual de sa\u00fade, Jean Gorinchteyn.<\/p>\n\n\n\n
Dimas Covas disse que a suspens\u00e3o, al\u00e9m de desnecess\u00e1ria, provoca “dor e sofrimento nos volunt\u00e1rios”. \u201cN\u00e3o haveria a necessidade desse tipo de medida, que poderia ser resolvido administrativamente, como foi feito hoje de manh\u00e3\u201d, disse Covas.<\/p>\n\n\n\n
“Se interromper um estudo cl\u00ednico que est\u00e1 indo muito bem causa sofrimento, causa dor, causa inseguran\u00e7a, naquelas pessoas que j\u00e1 foram submetidos ao estudo, causa dificuldade naqueles que querem ser submetidos ao estudo e que est\u00e3o na fila para receber a vacina ou o placebo. Ou seja, s\u00e3o os volunt\u00e1rios, as pessoas que se dedicaram a esse estudo exatamente para trazer a esperan\u00e7a da vacina”, disse Covas.<\/p>\n\n\n\n
Anvisa foi notificada no in\u00edcio de novembro<\/h4>\n\n\n\n
Ainda de acordo com Dimas Covas, a Anvisa foi notificada do evento adverso no volunt\u00e1rio no dia 6 de novembro. “N\u00f3s estamos tratando aqui de um evento adverso grave que n\u00e3o tem rela\u00e7\u00e3o com a vacina. Repito: um evento adverso grave que n\u00e3o tem rela\u00e7\u00e3o com a vacina. Essa informa\u00e7\u00e3o est\u00e1 dispon\u00edvel \u00e0 Anvisa desde o dia 6, quando foi notificado o efeito adverso grave”.<\/p>\n\n\n\n
O diretor criticou o comportamento da Ag\u00eancia e a forma como o Instituto recebeu a not\u00edcia da interrup\u00e7\u00e3o dos testes.<\/p>\n\n\n\n
“Dia 6 a Anvisa recebeu um documento dizendo: ‘olha um participante do estudo cl\u00ednico teve um evento adverso grave n\u00e3o relacionado com a vacina’ ponto. O que que se espera diante de um comunicado desse? ‘Olha, ok, vamos avaliar, vamos nos reunir, vamos ver quais foram as causas desse evento adverso, se voc\u00ea est\u00e1 dizendo que n\u00e3o tem rela\u00e7\u00e3o com a vacina, vamos apurar’. \u00c9 isso o que a gente espera. Foi isso o que aconteceu? N\u00e3o. Quer dizer, esse encaminhamento foi feito dia 06, ontem dia 09, \u00e0s 20h40, encaminham um e-mail ao Butantan dizendo que haveria uma reuni\u00e3o hoje para tratar do evento adverso grave, mas ao mesmo tempo anunciava a suspens\u00e3o do estudo. Oito e quarenta da noite, 20h40 da noite, 20 minutos depois essa not\u00edcia estava em rede nacional, 20 minutos depois de n\u00f3s termos sido notificado por e-mail, a not\u00edcia estava em rede nacional”.<\/p>\n\n\n\n
Dimas Covas disse ainda que o governo reenviou todos os esclarecimentos \u00e0 Anvisa e aguarda que a libera\u00e7\u00e3o o mais r\u00e1pido poss\u00edvel. “Ela agora est\u00e1 apta a tomar a decis\u00e3o de retomar o estudo o mais r\u00e1pido poss\u00edvel”, afirmou o diretor.<\/p>\n\n\n\n
A expectativa do diretor \u00e9 a de que, ap\u00f3s os esclarecimentos, a Anvisa retome os estudos ainda nesta semana, possivelmente nesta quarta-feira (11).<\/strong><\/p>\n\n\n\n
\u00d3bito de volunt\u00e1rio<\/h4>\n\n\n\n
Na segunda-feira (10) o diretor do instituto Butantan deu uma em entrevista \u00e0 TV cultura onde afirmou que o efeito adverso trata-se de um \u00f3bito, no entanto, no dia seguinte \u00e0 entrevista, durante a coletiva, Dimas disse que n\u00e3o falou que se tratava de um \u00f3bito, ou n\u00e3o, e que n\u00e3o poderia dar detalhes do ocorrido.<\/p>\n\n\n\n
\u201cO efeito adverso grave, observado em um volunt\u00e1rio n\u00e3o tem rela\u00e7\u00e3o com a vacina. N\u00e3o podemos dar detalhes a voc\u00eas porque isso envolve sigilo. Tem a\u00ed todo um aspecto \u00e9tico que nos impede de dar as caracter\u00edsticas do volunt\u00e1rio, ou da volunt\u00e1ria. O que eu afirmo a voc\u00eas \u00e9 que esses dados est\u00e3o todos de m\u00e3o da Anvisa, est\u00e3o todos fornecidos a Anvisa\u201d.<\/p>\n\n\n\n
Dimas Covas disse ainda que a Anvisa tem todas as informa\u00e7\u00f5es e que n\u00e3o poderia “burlar a \u00e9tica” ou “trair a confian\u00e7a” que a fam\u00edlia do volunt\u00e1rio tem no instituto.<\/p>\n\n\n\n
“Nesse momento cabe a Anvisa que tem todos os dados dar essas informa\u00e7\u00f5es, n\u00f3s n\u00e3o podemos aqui burlar a \u00e9tica, trair a confian\u00e7a que a fam\u00edlia [do volunt\u00e1rio] tem em n\u00f3s. N\u00f3s n\u00e3o podemos dar qual foi o motivo do evento, o que que levou aos eventos, porque essas informa\u00e7\u00f5es podem ser muito dolorosas para fam\u00edlia e n\u00f3s temos que respeitar esse aspecto. O que n\u00f3s dizemos e repito: o evento n\u00e3o tem rela\u00e7\u00e3o com a vacina”.<\/p>\n\n\n\n
Interrup\u00e7\u00e3o<\/h4>\n\n\n\n
A Anvisa informou que foi notificada do “evento” em 29 de outubro. Mais de 10 dias depois, determinou que nenhum novo volunt\u00e1rio poder\u00e1 ser vacinado at\u00e9 que a ag\u00eancia possa avaliar os dados e “julgar o risco\/benef\u00edcio da continuidade do estudo”.<\/p>\n\n\n\n
Segundo uma lista divulgada pela ag\u00eancia, s\u00e3o considerados eventos adversos graves “morte, evento adverso potencialmente fatal, incapacidade ou invalidez persistente, interna\u00e7\u00e3o hospitalar do paciente, anomalia cong\u00eanita ou defeito de nascimento, qualquer suspeita de transmiss\u00e3o de agente infeccioso por meio de um dispositivo m\u00e9dico e evento clinicamente significante”.<\/p>\n\n\n\n
Comunicado Sinovac<\/h4>\n\n\n\n
Nesta ter\u00e7a-feira (10), a Sinovac, farmac\u00eautica chinesa respons\u00e1vel pelo desenvolvimento da CoronaVac, afirmou em comunicado que\u00a0“est\u00e1 confiante na seguran\u00e7a da vacina” contra a Covid-19.<\/p>\n\n\n\n
Segundo o jornalista Jos\u00e9 Roberto Burnier, da GloboNews<\/strong>, a morte do volunt\u00e1rio n\u00e3o foi causada por doen\u00e7a respirat\u00f3ria. O paciente, de 33 anos, tamb\u00e9m n\u00e3o tinha comorbidades.<\/p>\n\n\n\n
A Sinovac afirmou que “ficamos sabendo que o chefe do Instituto Butantan acreditava que esse evento adverso grave n\u00e3o tem rela\u00e7\u00e3o com a vacina”.<\/p><\/blockquote>\n\n\n\n
A empresa afirmou que o estudo cl\u00ednico em fase 3 no Brasil “\u00e9 realizado estritamente de acordo com os requisitos do GCP” (Good Clinical Practice, ou “boas pr\u00e1ticas cl\u00ednicas” em tradu\u00e7\u00e3o livre).<\/p>\n\n\n\n
O presidente Jair Bolsonaro afirmou, em uma rede social, que o epis\u00f3dio \u00e9\u00a0mais um em que “Jair Bolsonaro ganha\u201d. No mesmo post ele citou o governador de S\u00e3o Paulo, Jo\u00e3o Doria (PSDB).<\/p>\n\n\n\n
A CoronaVac \u00e9 uma das candidatas a vacina contra o coronav\u00edrus e \u00e9 desenvolvida pela Sinovac em parceria com o\u00a0Butantan, em S\u00e3o Paulo.\u00a0Com a interrup\u00e7\u00e3o do estudo, nenhum novo volunt\u00e1rio poder\u00e1 ser vacinado.<\/p>\n\n\n\n
Butantan estranha decis\u00e3o<\/h4>\n\n\n\n
Na noite desta segunda, o diretor-geral do Instituto Butantan, Dimas Covas, disse que recebeu com estranhamento a\u00a0not\u00edcia da suspens\u00e3o\u00a0tempor\u00e1ria dos testes em humanos da CoronaVac no Brasil.<\/p>\n\n\n\n
Segundo Covas, se trata de “um \u00f3bito n\u00e3o relacionado \u00e0 vacina” e, portanto, “n\u00e3o existe nenhum momento [ou motivo] para interrup\u00e7\u00e3o do estudo cl\u00ednico” da fase 3.<\/p>\n\n\n\n
<\/figure>\n\n\n\nComo as vacinas funcionam?<\/p>\n\n\n\n
“Em primeiro, a Anvisa foi notificada de um \u00f3bito, n\u00e3o de um efeito adverso. Isso \u00e9 diferente. N\u00f3s at\u00e9 estranhamos um pouco essa decis\u00e3o da Anvisa, porque \u00e9 um \u00f3bito n\u00e3o relacionado \u00e0 vacina”, afirmou o diretor do Butantan.<\/p>\n\n\n\n
“Como s\u00e3o mais de 10 mil volunt\u00e1rios nesse momento, podem acontecer \u00f3bitos. Nesse momento, [o volunt\u00e1rio] pode ter um acidente de tr\u00e2nsito e morrer. Ou seja, \u00e9 um \u00f3bito n\u00e3o relacionado \u00e0 vacina. \u00c9 o caso aqui. Ocorreu um \u00f3bito que n\u00e3o tem rela\u00e7\u00e3o com a vacina”, disse Dimas Covas na TV Cultura.<\/p><\/blockquote>\n\n\n\n
O diretor tamb\u00e9m afirmou que\u00a0o Butantan j\u00e1 pediu esclarecimentos \u00e0 Anvisa sobre a interrup\u00e7\u00e3o\u00a0e que espera ter mais detalhes na manh\u00e3 desta ter\u00e7a-feira (10).<\/p>\n\n\n\n
Outra morte de volunt\u00e1rio<\/h4>\n\n\n\n
Em 21 de outubro, um\u00a0volunt\u00e1rio brasileiro que participava dos testes da vacina de Oxford contra a Covid-19 morreu\u00a0de complica\u00e7\u00f5es da Covid-19. O volunt\u00e1rio tomou um placebo (subst\u00e2ncia inativa), e n\u00e3o uma dose da vacina.<\/p>\n\n\n\n
Os testes\u00a0foram suspensos, na \u00e9poca, pela pr\u00f3pria AstraZeneca, que desenvolve a vacina em parceria com a Universidade de Oxford.<\/p>\n\n\n\n
G1<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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