{"id":195112,"date":"2020-11-11T07:49:44","date_gmt":"2020-11-11T10:49:44","guid":{"rendered":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/?p=195112"},"modified":"2020-11-11T07:49:44","modified_gmt":"2020-11-11T10:49:44","slug":"anvisa-mantem-suspensao-de-testes-da-coronavac-no-pais","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/2020\/11\/11\/anvisa-mantem-suspensao-de-testes-da-coronavac-no-pais\/","title":{"rendered":"Anvisa mant\u00e9m suspens\u00e3o de testes da CoronaVac no pa\u00eds"},"content":{"rendered":"\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><a href=\"https:\/\/blogafonte.com.br\/2020\/11\/10\/anvisa-mantem-suspensao-de-testes-da-coronavac-no-pais\/#\"><\/a>A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) decidiu manter a suspens\u00e3o dos testes de estudo cl\u00ednico da vacina CoronaVac. A suspens\u00e3o ocorreu por causa de um \u201cevento adverso grave\u201d ocorrido.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">De acordo com o presidente da ag\u00eancia reguladora, Antonio Barra, a decis\u00e3o foi tomada pela \u00e1rea t\u00e9cnica da Anvisa a partir de informa\u00e7\u00f5es encaminhadas ao \u00f3rg\u00e3o pelo Instituto Butantan, laborat\u00f3rio que conduz os estudos no Brasil. Ainda n\u00e3o h\u00e1 previs\u00e3o de retomada dos testes. <\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">As informa\u00e7\u00f5es foram recebidas e analisadas pela ger\u00eancia-geral de medicamentos da Anvisa, respons\u00e1vel por acompanhar os testes. Em coletiva de imprensa realizada hoje (10) sobre o assunto, Barra disse que a ag\u00eancia seguiu o que est\u00e1 previsto nos protocolos de Boas Pr\u00e1ticas Cl\u00ednicas para este tipo de procedimento.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u201cQuando temos eventos adversos n\u00e3o esperados, aqueles que no primeiro momento n\u00e3o conseguimos estabelecer uma correla\u00e7\u00e3o, a sequ\u00eancia de eventos \u00e9 uma s\u00f3: a interrup\u00e7\u00e3o do estudo\u201d, disse Barra. \u201cO protocolo manda que seja feita a interrup\u00e7\u00e3o do teste e se n\u00f3s n\u00e3o o fazemos, a responsabilidade obviamente \u00e9 nossa diante da repeti\u00e7\u00e3o desse mesmo evento\u201d, afirmou Barra.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">A defesa foi acompanhada pela diretora da Anvisa, Alessandra Bastos, que justificou a decis\u00e3o da ag\u00eancia dizendo que, at\u00e9 ontem (9), a \u00fanica informa\u00e7\u00e3o de que a ag\u00eancia dispunha era que um evento adverso grave n\u00e3o esperado havia ocorrido, o que, segundo o protocolo, determinava a suspens\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u201cTodos n\u00f3s aqui queremos ter a sa\u00fade resguardada e quando estamos falando de uma vacina para o enfrentamento de uma doen\u00e7a nova n\u00e3o h\u00e1, de fato, a menor possibilidade de d\u00favida. Quando a informa\u00e7\u00e3o n\u00e3o nos da seguran\u00e7a para seguir, isso [a suspens\u00e3o] \u00e9 previsto em protocolos internacionais\u201d, afirmou Alessandra.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Durante a coletiva, o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, reconheceu que as informa\u00e7\u00f5es sobre o evento foram encaminhadas pelo Butantan, mas n\u00e3o foram recebidas pela ag\u00eancia em raz\u00e3o do ataque hacker ocorrido na semana passada, que atingiu diversos \u00f3rg\u00e3os, entre eles o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Mendes disse que, ap\u00f3s o ocorrido, foi acionado um plano de conting\u00eancia, e as informa\u00e7\u00f5es foram recebidas no dia 9, no final da tarde. \u201cN\u00e3o poder\u00edamos cometer o risco de que mais volunt\u00e1rios fossem vacinados sob o risco de que mais volunt\u00e1rios pudessem ter eventos adversos semelhantes. Usamos o princ\u00edpio da precau\u00e7\u00e3o que parte do pressuposto de que, na d\u00favida, n\u00e3o podemos arriscar\u201d, justificou.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Questionado sobre informa\u00e7\u00f5es noticiadas por diferentes ve\u00edculos de comunica\u00e7\u00e3o de que o evento adverso grave foi um \u00f3bito, por suic\u00eddio, n\u00e3o tendo liga\u00e7\u00e3o com a vacina, Barra disse que a Anvisa n\u00e3o recebeu a informa\u00e7\u00e3o por canais oficiais.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Segundo ele, as informa\u00e7\u00f5es v\u00e3o ser analisadas por um comit\u00ea independente de especialistas que dar\u00e3o um parecer sobre a continuidade dos testes. Somente a partir da\u00ed a Anvisa vai decidir sobre a retomada dos procedimentos.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u201cDiante do evento adverso grave, o comit\u00ea independente tem que atuar. Ent\u00e3o a informa\u00e7\u00e3o tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informa\u00e7\u00f5es relevantes, eles n\u00e3o s\u00e3o o comit\u00ea independente\u201d, disse.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\"><strong>Butantan<br><\/strong><br>Em outra coletiva de imprensa sobre o assunto, em S\u00e3o Paulo, na manh\u00e3 de hoje, o Instituto Butantan afirmou que o evento foi reportado detalhadamente \u00e0 Anvisa no \u00faltimo dia 6. O volunt\u00e1rio teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Por causa do ataque hacker, no entanto, a Anvisa s\u00f3 recebeu as informa\u00e7\u00f5es ontem.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Apesar de ter se referido ao evento como um \u00f3bito na noite de ontem, hoje o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, n\u00e3o confirmou a morte do volunt\u00e1rio. Ele garantiu que o evento ocorreu mais de tr\u00eas semanas depois da aplica\u00e7\u00e3o da dose e que efeitos adversos relacionados s\u00e3o esperados em at\u00e9 sete dias.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">O Butantan tamb\u00e9m refor\u00e7ou que ainda n\u00e3o se sabe se o volunt\u00e1rio, que era paciente do Hospital das Cl\u00ednicas da Universidade de S\u00e3o Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma subst\u00e2ncia que n\u00e3o apresenta intera\u00e7\u00e3o ou efeito no organismo).<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Covas ressaltou que, por conta do sigilo, de aspectos \u00e9ticos e de respeito \u00e0 fam\u00edlia do volunt\u00e1rio, n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel divulgar dados do paciente. \u201cN\u00e3o podemos dar detalhes porque isso envolve sigilo e nos impede de dar as caracter\u00edsticas do volunt\u00e1rio. O que afirmo \u00e9 que esses dados est\u00e3o todos com a Anvisa. A conclus\u00e3o do relat\u00f3rio \u00e9 exatamente isso: o efeito adverso grave foi analisado e n\u00e3o tem rela\u00e7\u00e3o com a vacina\u201d.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Covas ressaltou, que os dados foram enviados \u00e0 Anvisa dentro dos protocolos determinados pela ag\u00eancia reguladora e pela Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (Conep), com todas as informa\u00e7\u00f5es exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisa\u00e7\u00e3o do estudo. Ele criticou a suspens\u00e3o anunciada pela Anvisa sem a realiza\u00e7\u00e3o de uma reuni\u00e3o pr\u00e9via para mais esclarecimentos, o que foi feito na manh\u00e3 de hoje de forma virtual.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">\u201cEu fiquei sabendo disso pela imprensa ontem \u00e0 noite. Nem eu nem os respons\u00e1veis pelo estudo recebemos nenhum telefone da Anvisa anteriormente. Ontem o Butantan recebeu um e-mail \u00e0s 20h40 para comunicar da reuni\u00e3o para tratar do assunto, mas anunciava ao mesmo tempo a suspens\u00e3o do estudo. Vinte minutos depois essa not\u00edcia estava em rede nacional\u201d, disse.<\/p>\n\n\n\n<p class=\"wp-block-paragraph\">Para Covas, o an\u00fancio da suspens\u00e3o dos estudos cl\u00ednicos foi precoce e n\u00e3o h\u00e1 motivo para a interrup\u00e7\u00e3o. \u201cAqueles que est\u00e3o participando que continuem tranquilos. A rea\u00e7\u00e3o n\u00e3o tem rela\u00e7\u00e3o com o que eles receberam, eles n\u00e3o ter\u00e3o nenhum tipo de efeito adverso, isso eu afian\u00e7o a eles. Aqueles que estavam na fila para receber, por favor, continuem, mantenham-se fi\u00e9is \u00e0 vontade que voc\u00eas t\u00eam de ajudar o pa\u00eds, de ajudar esse desenvolvimento. A presen\u00e7a de voc\u00eas no estudo \u00e9 fundamental. N\u00f3s precisamos concluir esse estudo agora mais rapidamente do que nunca\u201d, pediu.<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) decidiu manter a suspens\u00e3o dos testes de estudo cl\u00ednico da vacina CoronaVac. A suspens\u00e3o ocorreu por causa de um \u201cevento adverso grave\u201d ocorrido. De acordo com o presidente da ag\u00eancia reguladora, Antonio Barra, a decis\u00e3o foi tomada pela \u00e1rea t\u00e9cnica da Anvisa a partir de informa\u00e7\u00f5es encaminhadas ao \u00f3rg\u00e3o pelo Instituto Butantan, laborat\u00f3rio que conduz os estudos no Brasil. Ainda n\u00e3o h\u00e1 previs\u00e3o de retomada dos testes. As informa\u00e7\u00f5es foram recebidas e analisadas pela ger\u00eancia-geral de medicamentos da Anvisa, respons\u00e1vel por acompanhar os testes. Em coletiva de imprensa realizada hoje (10) sobre o assunto, Barra disse que a ag\u00eancia seguiu o que est\u00e1 previsto nos protocolos de Boas Pr\u00e1ticas Cl\u00ednicas para este tipo de procedimento. \u201cQuando temos eventos adversos n\u00e3o esperados, aqueles que no primeiro momento n\u00e3o conseguimos estabelecer uma correla\u00e7\u00e3o, a sequ\u00eancia de eventos \u00e9 uma s\u00f3: a interrup\u00e7\u00e3o do estudo\u201d, disse Barra. \u201cO protocolo manda que seja feita a interrup\u00e7\u00e3o do teste e se n\u00f3s n\u00e3o o fazemos, a responsabilidade obviamente \u00e9 nossa diante da repeti\u00e7\u00e3o desse mesmo evento\u201d, afirmou Barra. A defesa foi acompanhada pela diretora da Anvisa, Alessandra Bastos, que justificou a decis\u00e3o da ag\u00eancia dizendo que, at\u00e9 ontem (9), a \u00fanica informa\u00e7\u00e3o de que a ag\u00eancia dispunha era que um evento adverso grave n\u00e3o esperado havia ocorrido, o que, segundo o protocolo, determinava a suspens\u00e3o. \u201cTodos n\u00f3s aqui queremos ter a sa\u00fade resguardada e quando estamos falando de uma vacina para o enfrentamento de uma doen\u00e7a nova n\u00e3o h\u00e1, de fato, a menor possibilidade de d\u00favida. Quando a informa\u00e7\u00e3o n\u00e3o nos da seguran\u00e7a para seguir, isso [a suspens\u00e3o] \u00e9 previsto em protocolos internacionais\u201d, afirmou Alessandra. Durante a coletiva, o gerente-geral de Medicamentos da Anvisa, Gustavo Mendes, reconheceu que as informa\u00e7\u00f5es sobre o evento foram encaminhadas pelo Butantan, mas n\u00e3o foram recebidas pela ag\u00eancia em raz\u00e3o do ataque hacker ocorrido na semana passada, que atingiu diversos \u00f3rg\u00e3os, entre eles o Minist\u00e9rio da Sa\u00fade. Mendes disse que, ap\u00f3s o ocorrido, foi acionado um plano de conting\u00eancia, e as informa\u00e7\u00f5es foram recebidas no dia 9, no final da tarde. \u201cN\u00e3o poder\u00edamos cometer o risco de que mais volunt\u00e1rios fossem vacinados sob o risco de que mais volunt\u00e1rios pudessem ter eventos adversos semelhantes. Usamos o princ\u00edpio da precau\u00e7\u00e3o que parte do pressuposto de que, na d\u00favida, n\u00e3o podemos arriscar\u201d, justificou. Questionado sobre informa\u00e7\u00f5es noticiadas por diferentes ve\u00edculos de comunica\u00e7\u00e3o de que o evento adverso grave foi um \u00f3bito, por suic\u00eddio, n\u00e3o tendo liga\u00e7\u00e3o com a vacina, Barra disse que a Anvisa n\u00e3o recebeu a informa\u00e7\u00e3o por canais oficiais. Segundo ele, as informa\u00e7\u00f5es v\u00e3o ser analisadas por um comit\u00ea independente de especialistas que dar\u00e3o um parecer sobre a continuidade dos testes. Somente a partir da\u00ed a Anvisa vai decidir sobre a retomada dos procedimentos. \u201cDiante do evento adverso grave, o comit\u00ea independente tem que atuar. Ent\u00e3o a informa\u00e7\u00e3o tem que vir daquele canal, os demais canais por mais que tenham informa\u00e7\u00f5es relevantes, eles n\u00e3o s\u00e3o o comit\u00ea independente\u201d, disse. ButantanEm outra coletiva de imprensa sobre o assunto, em S\u00e3o Paulo, na manh\u00e3 de hoje, o Instituto Butantan afirmou que o evento foi reportado detalhadamente \u00e0 Anvisa no \u00faltimo dia 6. O volunt\u00e1rio teria recebido a dose no dia 29 de outubro, 25 dias antes de o evento adverso acontecer. Por causa do ataque hacker, no entanto, a Anvisa s\u00f3 recebeu as informa\u00e7\u00f5es ontem. Apesar de ter se referido ao evento como um \u00f3bito na noite de ontem, hoje o presidente do Instituto Butantan, Dimas Covas, n\u00e3o confirmou a morte do volunt\u00e1rio. Ele garantiu que o evento ocorreu mais de tr\u00eas semanas depois da aplica\u00e7\u00e3o da dose e que efeitos adversos relacionados s\u00e3o esperados em at\u00e9 sete dias. O Butantan tamb\u00e9m refor\u00e7ou que ainda n\u00e3o se sabe se o volunt\u00e1rio, que era paciente do Hospital das Cl\u00ednicas da Universidade de S\u00e3o Paulo, tomou a vacina ou o placebo (uma subst\u00e2ncia que n\u00e3o apresenta intera\u00e7\u00e3o ou efeito no organismo). Covas ressaltou que, por conta do sigilo, de aspectos \u00e9ticos e de respeito \u00e0 fam\u00edlia do volunt\u00e1rio, n\u00e3o \u00e9 poss\u00edvel divulgar dados do paciente. \u201cN\u00e3o podemos dar detalhes porque isso envolve sigilo e nos impede de dar as caracter\u00edsticas do volunt\u00e1rio. O que afirmo \u00e9 que esses dados est\u00e3o todos com a Anvisa. A conclus\u00e3o do relat\u00f3rio \u00e9 exatamente isso: o efeito adverso grave foi analisado e n\u00e3o tem rela\u00e7\u00e3o com a vacina\u201d. Covas ressaltou, que os dados foram enviados \u00e0 Anvisa dentro dos protocolos determinados pela ag\u00eancia reguladora e pela Comiss\u00e3o Nacional de \u00c9tica em Pesquisa (Conep), com todas as informa\u00e7\u00f5es exigidas para o esclarecimento e para evitar a necessidade de paralisa\u00e7\u00e3o do estudo. Ele criticou a suspens\u00e3o anunciada pela Anvisa sem a realiza\u00e7\u00e3o de uma reuni\u00e3o pr\u00e9via para mais esclarecimentos, o que foi feito na manh\u00e3 de hoje de forma virtual. \u201cEu fiquei sabendo disso pela imprensa ontem \u00e0 noite. Nem eu nem os respons\u00e1veis pelo estudo recebemos nenhum telefone da Anvisa anteriormente. Ontem o Butantan recebeu um e-mail \u00e0s 20h40 para comunicar da reuni\u00e3o para tratar do assunto, mas anunciava ao mesmo tempo a suspens\u00e3o do estudo. Vinte minutos depois essa not\u00edcia estava em rede nacional\u201d, disse. Para Covas, o an\u00fancio da suspens\u00e3o dos estudos cl\u00ednicos foi precoce e n\u00e3o h\u00e1 motivo para a interrup\u00e7\u00e3o. \u201cAqueles que est\u00e3o participando que continuem tranquilos. A rea\u00e7\u00e3o n\u00e3o tem rela\u00e7\u00e3o com o que eles receberam, eles n\u00e3o ter\u00e3o nenhum tipo de efeito adverso, isso eu afian\u00e7o a eles. Aqueles que estavam na fila para receber, por favor, continuem, mantenham-se fi\u00e9is \u00e0 vontade que voc\u00eas t\u00eam de ajudar o pa\u00eds, de ajudar esse desenvolvimento. A presen\u00e7a de voc\u00eas no estudo \u00e9 fundamental. 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