{"id":197490,"date":"2020-12-03T06:32:42","date_gmt":"2020-12-03T09:32:42","guid":{"rendered":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/?p=197490"},"modified":"2020-12-03T06:32:42","modified_gmt":"2020-12-03T09:32:42","slug":"anvisa-define-requisitos-para-pedido-de-uso-emergencial-de-vacina-da-covid-19","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/2020\/12\/03\/anvisa-define-requisitos-para-pedido-de-uso-emergencial-de-vacina-da-covid-19\/","title":{"rendered":"Anvisa define requisitos para pedido de uso emergencial de vacina da Covid-19"},"content":{"rendered":"\n<p>A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira (2) que vai aceitar que empresas desenvolvedoras de vacinas contra a\u00a0Covid-19\u00a0solicitem o &#8220;uso emergencial&#8221; no Brasil.<\/p>\n\n\n\n<p>Ele ser\u00e1 restrito a vacinas que j\u00e1 est\u00e3o em testes no Brasil. Al\u00e9m disso, a ag\u00eancia ressalta que o &#8220;uso emergencial&#8221; \u00e9 diferente do &#8220;registro sanit\u00e1rio&#8221;, que \u00e9 a aprova\u00e7\u00e3o completa para uso de um imunizante. O registro definitivo depende de mais dados e da conclus\u00e3o de todas as etapas de teste da vacina.<\/p>\n\n\n\n<p>Principais pontos do &#8220;uso emergencial&#8221;:<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li>Cada pedido deve ser feito pela empresa desenvolvedora e ser\u00e1 analisado de forma independente;<\/li><li>Decis\u00e3o ser\u00e1 tomada pela Diretoria Colegiada da Anvisa;<\/li><li>Ser\u00e3o considerados estudos n\u00e3o-cl\u00ednicos e cl\u00ednicos (em humanos);<\/li><li>Ser\u00e3o itens avaliados: qualidade, boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o, estrat\u00e9gias de monitoramento e controle, e resultados provis\u00f3rios de ensaios cl\u00ednicos;<\/li><li>Empresa interessada dever\u00e1 comprovar que a fabrica\u00e7\u00e3o e a estabilidade do produto garantem a qualidade da vacina;<\/li><li>Estudo cl\u00ednico na fase 3 \u2013 \u00faltima etapa de testes \u2013 deve estar em andamento e conduzido tamb\u00e9m no Brasil;<\/li><li>Vacina com uso emergencial liberado n\u00e3o pode ser comercializada, ela s\u00f3 pode ser distribu\u00edda no sistema p\u00fablico de sa\u00fade;<\/li><li>Libera\u00e7\u00e3o de uso emergencial pode ser revogada pela Anvisa a qualquer momento.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">P\u00fablico espec\u00edfico<\/h4>\n\n\n\n<p>A ag\u00eancia faz a ressalva de que o uso emergencial de um produto ser\u00e1 liberado apenas para o p\u00fablico previamente definido e testado nos estudos. Al\u00e9m disso, diz que a autoriza\u00e7\u00e3o n\u00e3o ir\u00e1 substituir o registro sanit\u00e1rio no Brasil, que ser\u00e1 exigido para a amplia\u00e7\u00e3o do produto a toda a popula\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Uma diferen\u00e7a importante entre o registro e a autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial \u00e9 justamente que, no registro, o medicamente j\u00e1 precisa ter dados completos dos estudos para necess\u00e1rios para um balan\u00e7o de risco-benef\u00edcio. No caso de autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial, a gente est\u00e1 falando de uma vacina que ainda est\u00e1 em fase experimental, ainda existe a necessidade de gerar esses dados&#8221;, disse Gustavo Mendes, gerente-geral de medicamentos e produtos biol\u00f3gicos da Anvisa.<\/p>\n\n\n\n<figure class=\"wp-block-image\"><img decoding=\"async\" data-src=\"https:\/\/s03.video.glbimg.com\/x240\/9010950.jpg\" alt=\"Entenda como funcionam os testes da vacina contra Covid\" title=\"Entenda como funcionam os testes da vacina contra Covid\" src=\"data:image\/svg+xml;base64,PHN2ZyB3aWR0aD0iMSIgaGVpZ2h0PSIxIiB4bWxucz0iaHR0cDovL3d3dy53My5vcmcvMjAwMC9zdmciPjwvc3ZnPg==\" class=\"lazyload\" \/><\/figure>\n\n\n\n<p>Entenda como funcionam os testes da vacina contra Covid<\/p>\n\n\n\n<p>Mendes explica que a autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial s\u00f3 poder\u00e1 ser utilizada com a apresenta\u00e7\u00e3o de um Dossi\u00ea de Desenvolvimento Cl\u00ednico de Medicamento (DDCM) aprovado pela ag\u00eancia. A Anvisa defende que isso \u00e9 essencial para manter o acompanhamento dos crit\u00e9rios de libera\u00e7\u00e3o da vacina.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;Isso significa que s\u00e3o vacinas que est\u00e3o em estudo na popula\u00e7\u00e3o brasileira, e que de alguma maneira a Anvisa tem acesso a informa\u00e7\u00f5es que mostram o perfil de seguran\u00e7a adequado e mostram que existe o compromisso de que esses ensaios continuem, esses ensaios estejam um cronograma estabelecido por n\u00f3s e que ser\u00e1 poss\u00edvel compartilhar os dados de seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de maneira adequada&#8221;, disse Mendes.<\/p>\n\n\n\n<p>At\u00e9 o momento, a Anvisa tinha a modalidade &#8220;uso emergencial&#8221; para a vacina\u00e7\u00e3o, mas os novos crit\u00e9rios precisaram ser estabelecidos devido \u00e0 urg\u00eancia da pandemia. De acordo com Mendes, nenhuma empresa entrou oficialmente com o pedido at\u00e9 esta quarta-feira.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">4 vacinas na fase 3 no Brasil<\/h4>\n\n\n\n<p>Quatro vacinas est\u00e3o na fase 3 de testes\u00a0em humanos no Brasil e, caso estejam encaixadas nos outros crit\u00e9rios, poder\u00e3o pedir uso emergencial. S\u00e3o elas:<\/p>\n\n\n\n<ol class=\"wp-block-list\"><li><strong>AstraZeneca + Universidade de Oxford:&nbsp;<\/strong>70% de efic\u00e1cia, com uma varia\u00e7\u00e3o de 62% a 90% de acordo com a dose aplicada.<\/li><li><strong>CoronaVac:&nbsp;<\/strong>ainda sem a taxa de efic\u00e1cia divulgada.<\/li><li><strong>Pfizer + BioNTech:<\/strong>&nbsp;95% de efic\u00e1cia e mais de 94% eficaz em idosos acima de 65 anos, segundo dados preliminares da fase 3.<\/li><li><strong>Janssen:&nbsp;<\/strong>ainda sem a taxa de efic\u00e1cia divulgada.<\/li><\/ol>\n\n\n\n<p>Todos esses imunizantes s\u00e3o destinados \u00e0s pessoas com mais de 18 anos, exceto o da Pfizer, que pode ser aplicado j\u00e1 em pacientes a partir dos 16 anos. As farmac\u00eauticas respons\u00e1veis j\u00e1 entraram com o pedido de&nbsp;submiss\u00e3o cont\u00ednua&nbsp;junto \u00e0 Anvisa \u2013 processo utilizado pela reguladora para ir recebendo os documentos aos poucos e garantir mais agilidade na aprova\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n<p>De acordo com Carla Domingues, ex-coordenadora do Programa Nacional de Imuniza\u00e7\u00e3o (PNI) do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, as &#8220;crian\u00e7as e adolescentes n\u00e3o ser\u00e3o vacinadas t\u00e3o cedo porque os estudos cl\u00ednicos n\u00e3o foram feitos nesses grupos&#8221;.<\/p>\n\n\n\n<p>&#8220;N\u00e3o foram feitos estudos cl\u00ednicos nesta popula\u00e7\u00e3o. Vamos ter que aguardar a continuidade dos estudos. At\u00e9 por que essa n\u00e3o \u00e9 a popula\u00e7\u00e3o que est\u00e1 com mais risco, essa \u00e9 a popula\u00e7\u00e3o menos afetada. Isso \u00e9 a pol\u00edtica do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade e do mundo todo&#8221;, disse.<\/p>\n\n\n\n<h4 class=\"wp-block-heading\">Grupos priorit\u00e1rios<\/h4>\n\n\n\n<p>O\u00a0Minist\u00e9rio da Sa\u00fade divulgou nesta ter\u00e7a-feira (1) os primeiros pontos da estrat\u00e9gia &#8220;preliminar&#8221; para a vacina\u00e7\u00e3o da popula\u00e7\u00e3o.\u00a0De acordo com a pasta, o plano ser\u00e1 dividido em quatro etapas.<\/p>\n\n\n\n<ul class=\"wp-block-list\"><li><strong>Primeira fase:<\/strong>\u00a0trabalhadores da sa\u00fade, popula\u00e7\u00e3o idosa a partir dos 75 anos de idade, pessoas com 60 anos ou mais que vivem em institui\u00e7\u00f5es de longa perman\u00eancia (como asilos e institui\u00e7\u00f5es psiqui\u00e1tricas) e popula\u00e7\u00e3o ind\u00edgena.<\/li><li><strong>Segunda fase:\u00a0<\/strong>pessoas de 60 a 74 anos.<\/li><li><strong>Terceira fase:\u00a0<\/strong>pessoas com comorbidades que apresentam maior chance para agravamento da Covid-19 (como pacientes com doen\u00e7as renais cr\u00f4nicas e cardiovasculares).<\/li><li><strong>Quarta fase:\u00a0<\/strong>professores, for\u00e7as de seguran\u00e7a e salvamento, funcion\u00e1rios do sistema prisional e popula\u00e7\u00e3o privada de liberdade.<\/li><\/ul>\n\n\n\n<p>G1<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) divulgou nesta quarta-feira (2) que vai aceitar que empresas desenvolvedoras de vacinas contra a\u00a0Covid-19\u00a0solicitem o &#8220;uso emergencial&#8221; no&hellip; <\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":196248,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"sfsi_plus_gutenberg_text_before_share":"","sfsi_plus_gutenberg_show_text_before_share":"","sfsi_plus_gutenberg_icon_type":"","sfsi_plus_gutenberg_icon_alignemt":"","sfsi_plus_gutenburg_max_per_row":"","footnotes":""},"categories":[50,16],"tags":[],"class_list":["post-197490","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-destaque","category-saude"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/197490","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/users\/6"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=197490"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/197490\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":197491,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/197490\/revisions\/197491"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/media\/196248"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=197490"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=197490"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=197490"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}