A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) se re\u00fane hoje (17) para decidir os pedidos de autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial de vacinas contra a covid-19. A diretoria colegiada do \u00f3rg\u00e3o come\u00e7a a discutir as solicita\u00e7\u00f5es \u00e0s 10h. A reuni\u00e3o ser\u00e1 transmitida pelos canais digitais da Anvisa e pela TV Brasil.<\/p>\n\n\n\n
O Instituto Butantan, em parceria com a farmac\u00eautica chinesa Sinovac, e a Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cru (Fiocruz), parceira do cons\u00f3rcio Astrazeneca\/Oxford, entraram com requerimentos de autoriza\u00e7\u00e3o em car\u00e1ter emergencial para suas vacinas.<\/p>\n\n\n\n
A primeira etapa de verifica\u00e7\u00e3o analisou se a documenta\u00e7\u00e3o e as informa\u00e7\u00f5es essenciais estavam nos materiais apresentados pelos centros de pesquisa. Ap\u00f3s essa triagem, os t\u00e9cnicos da Anvisa passaram a examinar os relat\u00f3rios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos.<\/p>\n\n\n\n
No total, tr\u00eas \u00e1reas da ag\u00eancia fizeram exame da documenta\u00e7\u00e3o apresentada: a de registro de medicamentos, a de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o e a de farmacovigil\u00e2ncia de medicamentos. Cada setor elaborou um parecer, que servir\u00e1 como subs\u00eddio para a an\u00e1lise e decis\u00e3o da diretoria colegiada.<\/p>\n\n\n\n
O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade afirmou que caso haja aprova\u00e7\u00e3o da Anvisa o in\u00edcio da vacina\u00e7\u00e3o pode ocorrer at\u00e9 cinco dias depois. A perspectiva apresentada pelos representantes do \u00f3rg\u00e3o \u00e9 de que o processo possa come\u00e7ar no dia 20 ou 21 de janeiro.<\/p>\n\n\n\n
Uso emergencial
Segundo norma da Anvisa, a autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial envolve uma s\u00e9rie de exig\u00eancias. Os imunizantes n\u00e3o podem ser usados em massa nem comercializados, mas para p\u00fablicos espec\u00edficos. Para receber a permiss\u00e3o, a vacina tem que ter estudo cl\u00ednico na Fase 3 no Brasil.<\/p>\n\n\n\n
Apenas as empresas que est\u00e3o desenvolvendo as vacinas poder\u00e3o solicitar a autoriza\u00e7\u00e3o na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a subst\u00e2ncia.<\/p>\n\n\n\n
As companhias interessadas nessa alternativa dever\u00e3o fazer antes uma reuni\u00e3o com a equipe da Anvisa, que \u00e9 chamada de \u201cpr\u00e9-submiss\u00e3o\u201d, e demandar\u00e1 do requerente informa\u00e7\u00f5es que servir\u00e3o como forma de auxiliar na an\u00e1lise.<\/p>\n\n\n\n
Ser\u00e1 preciso tamb\u00e9m j\u00e1 ter aprovado na Anvisa um dossi\u00ea de desenvolvimento cl\u00ednico. Isso ocorre no caso de vacinas em teste no Brasil, que j\u00e1 tiveram os estudos liberados, o que implica o envio de informa\u00e7\u00f5es que demonstram perfil de seguran\u00e7a adequado e abordam o compromisso com a continuidade dos ensaios cl\u00ednicos.<\/p>\n\n\n\n
ClickPB<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"
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