A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) se re\u00fane hoje (17) para decidir os pedidos de autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial de vacinas contra a covid-19. A diretoria colegiada do \u00f3rg\u00e3o come\u00e7a a discutir as solicita\u00e7\u00f5es \u00e0s 10h. A reuni\u00e3o ser\u00e1 transmitida pelos canais digitais da Anvisa e pela TV Brasil.<\/p>\n\n\n\n
O Instituto Butantan, em parceria com a farmac\u00eautica chinesa Sinovac, e a Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cru (Fiocruz), parceira do cons\u00f3rcio Astrazeneca\/Oxford, entraram com requerimentos de autoriza\u00e7\u00e3o em car\u00e1ter emergencial para suas vacinas.<\/p>\n\n\n\n
A primeira etapa de verifica\u00e7\u00e3o analisou se a documenta\u00e7\u00e3o e as informa\u00e7\u00f5es essenciais estavam nos materiais apresentados pelos centros de pesquisa. Ap\u00f3s essa triagem, os t\u00e9cnicos da Anvisa passaram a examinar os relat\u00f3rios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos.<\/p>\n\n\n\n
No total, tr\u00eas \u00e1reas da ag\u00eancia fizeram exame da documenta\u00e7\u00e3o apresentada: a de registro de medicamentos, a de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o e a de farmacovigil\u00e2ncia de medicamentos. Cada setor elaborou um parecer, que servir\u00e1 como subs\u00eddio para a an\u00e1lise e decis\u00e3o da diretoria colegiada.<\/p>\n\n\n\n
O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade afirmou que caso haja aprova\u00e7\u00e3o da Anvisa o in\u00edcio da vacina\u00e7\u00e3o pode ocorrer at\u00e9 cinco dias depois. A perspectiva apresentada pelos representantes do \u00f3rg\u00e3o \u00e9 de que o processo possa come\u00e7ar no dia 20 ou 21 de janeiro.<\/p>\n\n\n\n
Uso emergencial
Segundo norma da Anvisa, a autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial envolve uma s\u00e9rie de exig\u00eancias. Os imunizantes n\u00e3o podem ser usados em massa nem comercializados, mas para p\u00fablicos espec\u00edficos. Para receber a permiss\u00e3o, a vacina tem que ter estudo cl\u00ednico na Fase 3 no Brasil.<\/p>\n\n\n\n
Apenas as empresas que est\u00e3o desenvolvendo as vacinas poder\u00e3o solicitar a autoriza\u00e7\u00e3o na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a subst\u00e2ncia.<\/p>\n\n\n\n
As companhias interessadas nessa alternativa dever\u00e3o fazer antes uma reuni\u00e3o com a equipe da Anvisa, que \u00e9 chamada de \u201cpr\u00e9-submiss\u00e3o\u201d, e demandar\u00e1 do requerente informa\u00e7\u00f5es que servir\u00e3o como forma de auxiliar na an\u00e1lise.<\/p>\n\n\n\n
Ser\u00e1 preciso tamb\u00e9m j\u00e1 ter aprovado na Anvisa um dossi\u00ea de desenvolvimento cl\u00ednico. Isso ocorre no caso de vacinas em teste no Brasil, que j\u00e1 tiveram os estudos liberados, o que implica o envio de informa\u00e7\u00f5es que demonstram perfil de seguran\u00e7a adequado e abordam o compromisso com a continuidade dos ensaios cl\u00ednicos.<\/p>\n\n\n\n
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A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) se re\u00fane hoje (17) para decidir os pedidos de autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial de vacinas contra a covid-19. A diretoria colegiada do \u00f3rg\u00e3o come\u00e7a a discutir as solicita\u00e7\u00f5es \u00e0s 10h. A reuni\u00e3o ser\u00e1 transmitida pelos canais digitais da Anvisa e pela TV Brasil. O Instituto Butantan, em parceria com a farmac\u00eautica chinesa Sinovac, e a Funda\u00e7\u00e3o Oswaldo Cru (Fiocruz), parceira do cons\u00f3rcio Astrazeneca\/Oxford, entraram com requerimentos de autoriza\u00e7\u00e3o em car\u00e1ter emergencial para suas vacinas. A primeira etapa de verifica\u00e7\u00e3o analisou se a documenta\u00e7\u00e3o e as informa\u00e7\u00f5es essenciais estavam nos materiais apresentados pelos centros de pesquisa. Ap\u00f3s essa triagem, os t\u00e9cnicos da Anvisa passaram a examinar os relat\u00f3rios enviados e os dados constantes nos requerimentos submetidos. No total, tr\u00eas \u00e1reas da ag\u00eancia fizeram exame da documenta\u00e7\u00e3o apresentada: a de registro de medicamentos, a de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o e a de farmacovigil\u00e2ncia de medicamentos. Cada setor elaborou um parecer, que servir\u00e1 como subs\u00eddio para a an\u00e1lise e decis\u00e3o da diretoria colegiada. O Minist\u00e9rio da Sa\u00fade afirmou que caso haja aprova\u00e7\u00e3o da Anvisa o in\u00edcio da vacina\u00e7\u00e3o pode ocorrer at\u00e9 cinco dias depois. A perspectiva apresentada pelos representantes do \u00f3rg\u00e3o \u00e9 de que o processo possa come\u00e7ar no dia 20 ou 21 de janeiro. Uso emergencialSegundo norma da Anvisa, a autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial envolve uma s\u00e9rie de exig\u00eancias. Os imunizantes n\u00e3o podem ser usados em massa nem comercializados, mas para p\u00fablicos espec\u00edficos. Para receber a permiss\u00e3o, a vacina tem que ter estudo cl\u00ednico na Fase 3 no Brasil. Apenas as empresas que est\u00e3o desenvolvendo as vacinas poder\u00e3o solicitar a autoriza\u00e7\u00e3o na Anvisa. Deve ser comprovada a capacidade de fabricar ou de importar a subst\u00e2ncia. As companhias interessadas nessa alternativa dever\u00e3o fazer antes uma reuni\u00e3o com a equipe da Anvisa, que \u00e9 chamada de \u201cpr\u00e9-submiss\u00e3o\u201d, e demandar\u00e1 do requerente informa\u00e7\u00f5es que servir\u00e3o como forma de auxiliar na an\u00e1lise. Ser\u00e1 preciso tamb\u00e9m j\u00e1 ter aprovado na Anvisa um dossi\u00ea de desenvolvimento cl\u00ednico. Isso ocorre no caso de vacinas em teste no Brasil, que j\u00e1 tiveram os estudos liberados, o que implica o envio de informa\u00e7\u00f5es que demonstram perfil de seguran\u00e7a adequado e abordam o compromisso com a continuidade dos ensaios cl\u00ednicos. ClickPB<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":202921,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"sfsi_plus_gutenberg_text_before_share":"","sfsi_plus_gutenberg_show_text_before_share":"","sfsi_plus_gutenberg_icon_type":"","sfsi_plus_gutenberg_icon_alignemt":"","sfsi_plus_gutenburg_max_per_row":"","footnotes":""},"categories":[50],"tags":[],"class_list":["post-202920","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-destaque"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/202920","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/users\/6"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=202920"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/202920\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":202922,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/202920\/revisions\/202922"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/media\/202921"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=202920"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=202920"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=202920"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}