Em decis\u00e3o un\u00e2nime, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) negou nesta quarta-feira (31) conceder ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade a “autoriza\u00e7\u00e3o excepcional e tempor\u00e1ria para importa\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o” de 20 milh\u00f5es de doses da vacina Covaxin\/BBV152 contra a Covid-19.<\/p>\n\n\n\n
De acordo com a Anvisa, a decis\u00e3o n\u00e3o impede que o minist\u00e9rio fa\u00e7a novo pedido com mais informa\u00e7\u00f5es para resolver problemas apontados pela ag\u00eancia.<\/p>\n\n\n\n
O pedido do governo federal foi feito com base na lei 14.124 que facilitou a compra de vacinas por Uni\u00e3o, estados e munic\u00edpios. A lei abre a possibilidade de a Anvisa autorizar a importa\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o diante de aprova\u00e7\u00f5es de uso j\u00e1 concedida por outras autoridades de sa\u00fade pelo mundo.<\/p>\n\n\n\n
No caso, o minist\u00e9rio buscava a permiss\u00e3o com base em decis\u00e3o da ag\u00eancia sanit\u00e1ria da \u00cdndia, que j\u00e1 liberou em car\u00e1ter emergencial o imunizante.<\/p>\n\n\n\n
O diretor Alex Machado Campos, relator do pedido na Anvisa, esclareceu que o pedido de importa\u00e7\u00e3o foi recebido em 22 de mar\u00e7o, e desde ent\u00e3o a ag\u00eancia analisa dados e documentos, mas que desde ent\u00e3o n\u00e3o foi resolvida a falta de documentos essenciais apontada pelos t\u00e9cnicos do \u00f3rg\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n
“O pedido de importa\u00e7\u00e3o n\u00e3o conseguiu demonstrar que cumpriu o requisito”, apontou o relator.<\/p>\n\n\n\n
Entre os documentos, a Anvisa apontou a aus\u00eancia de “certifica\u00e7\u00e3o de libera\u00e7\u00e3o de lotes”, “licen\u00e7a de importa\u00e7\u00e3o”, e “relat\u00f3rio t\u00e9cnico da autoridade que concedeu o uso emergencial”. Em seu voto, o relator apontou ainda d\u00favidas sobre outros pontos al\u00e9m da documenta\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n
“Pelos dados apresentados, h\u00e1 incerteza sobre a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a da vacina, uma vez que os dados necess\u00e1rios para an\u00e1lise n\u00e3o foram apresentados” – Alex Machado, diretor da Anvisa<\/p>\n\n\n\n
“Assim, de forma preventiva, a \u00e1rea t\u00e9cnica identifica riscos e incertezas do uso da vacina Covaxin nas condi\u00e7\u00f5es atuais. (…) Uma vez que o uso de vacinas que n\u00e3o possam n\u00e3o entregar a quantidade de ant\u00edgenos necess\u00e1ria com a pot\u00eancia adequada para a indu\u00e7\u00e3o de uma resposta imune protetora contra o Sars-CoV pode levar agravar a situa\u00e7\u00e3o epid\u00eamica do pa\u00eds, levando a uma relaxamento de outras medidas de conten\u00e7\u00e3o da pandemia e ao aparecimento de mais variantes do v\u00edrus ainda que tal aspecto possa, por qualquer raz\u00e3o, ser superado”, avaliou o relator.<\/p>\n\n\n\n
Sem certificado de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o<\/strong><\/p>\n\n\n\n Na ter\u00e7a-feira (30), a Anvisa negou a certifica\u00e7\u00e3o de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o \u00e0 Bharat Biotech, empresa de biotecnologia indiana que desenvolveu a Covaxin, candidata a vacina da Covid-19. A inspe\u00e7\u00e3o na f\u00e1brica indiana foi realizada por uma equipe de inspetores da Anvisa no come\u00e7o de mar\u00e7o.<\/p>\n\n\n\n No Brasil, a Covaxin \u00e9 representada pela Precisa Medicamentos.<\/p>\n\n\n\n Impacto no cronograma<\/strong><\/p>\n\n\n\n A negativa da Anvisa afeta o cronograma de doses previstas pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, que assinou um acordo para compra de 20 milh\u00f5es de doses do imunizante em fevereiro.<\/p>\n\n\n\n No \u00faltimo cronograma, do dia 19 de mar\u00e7o, o minist\u00e9rio contava com oito milh\u00f5es de doses da Covaxin ainda em mar\u00e7o, mais oito milh\u00f5es de doses em abril e quatro milh\u00f5es de doses em maio, mesmo sem a aprova\u00e7\u00e3o de uso emergencial da ag\u00eancia reguladora.<\/p>\n\n\n\n Covaxin tamb\u00e9m chegou a ser alvo de negocia\u00e7\u00f5es entre cl\u00ednicas privadas e a Bharat Biotech. Em janeiro, a Associa\u00e7\u00e3o Brasileira das Cl\u00ednicas de Vacinas (ABCVAC) enviou uma delega\u00e7\u00e3o \u00e0 \u00cdndia para negociar a poss\u00edvel compra de doses da Covaxin para serem comercializadas por cl\u00ednicas privadas.<\/p>\n\n\n\n ClickPB<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Em decis\u00e3o un\u00e2nime, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) negou nesta quarta-feira (31) conceder ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade a “autoriza\u00e7\u00e3o excepcional e tempor\u00e1ria para importa\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o” de 20 milh\u00f5es de doses da vacina Covaxin\/BBV152 contra a Covid-19. De acordo com a Anvisa, a decis\u00e3o n\u00e3o impede que o minist\u00e9rio fa\u00e7a novo pedido com mais informa\u00e7\u00f5es para resolver problemas apontados pela ag\u00eancia. O pedido do governo federal foi feito com base na lei 14.124 que facilitou a compra de vacinas por Uni\u00e3o, estados e munic\u00edpios. A lei abre a possibilidade de a Anvisa autorizar a importa\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o diante de aprova\u00e7\u00f5es de uso j\u00e1 concedida por outras autoridades de sa\u00fade pelo mundo. No caso, o minist\u00e9rio buscava a permiss\u00e3o com base em decis\u00e3o da ag\u00eancia sanit\u00e1ria da \u00cdndia, que j\u00e1 liberou em car\u00e1ter emergencial o imunizante. O diretor Alex Machado Campos, relator do pedido na Anvisa, esclareceu que o pedido de importa\u00e7\u00e3o foi recebido em 22 de mar\u00e7o, e desde ent\u00e3o a ag\u00eancia analisa dados e documentos, mas que desde ent\u00e3o n\u00e3o foi resolvida a falta de documentos essenciais apontada pelos t\u00e9cnicos do \u00f3rg\u00e3o. “O pedido de importa\u00e7\u00e3o n\u00e3o conseguiu demonstrar que cumpriu o requisito”, apontou o relator. Entre os documentos, a Anvisa apontou a aus\u00eancia de “certifica\u00e7\u00e3o de libera\u00e7\u00e3o de lotes”, “licen\u00e7a de importa\u00e7\u00e3o”, e “relat\u00f3rio t\u00e9cnico da autoridade que concedeu o uso emergencial”. Em seu voto, o relator apontou ainda d\u00favidas sobre outros pontos al\u00e9m da documenta\u00e7\u00e3o. “Pelos dados apresentados, h\u00e1 incerteza sobre a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a da vacina, uma vez que os dados necess\u00e1rios para an\u00e1lise n\u00e3o foram apresentados” – Alex Machado, diretor da Anvisa “Assim, de forma preventiva, a \u00e1rea t\u00e9cnica identifica riscos e incertezas do uso da vacina Covaxin nas condi\u00e7\u00f5es atuais. (…) Uma vez que o uso de vacinas que n\u00e3o possam n\u00e3o entregar a quantidade de ant\u00edgenos necess\u00e1ria com a pot\u00eancia adequada para a indu\u00e7\u00e3o de uma resposta imune protetora contra o Sars-CoV pode levar agravar a situa\u00e7\u00e3o epid\u00eamica do pa\u00eds, levando a uma relaxamento de outras medidas de conten\u00e7\u00e3o da pandemia e ao aparecimento de mais variantes do v\u00edrus ainda que tal aspecto possa, por qualquer raz\u00e3o, ser superado”, avaliou o relator. Sem certificado de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o Na ter\u00e7a-feira (30), a Anvisa negou a certifica\u00e7\u00e3o de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o \u00e0 Bharat Biotech, empresa de biotecnologia indiana que desenvolveu a Covaxin, candidata a vacina da Covid-19. A inspe\u00e7\u00e3o na f\u00e1brica indiana foi realizada por uma equipe de inspetores da Anvisa no come\u00e7o de mar\u00e7o. No Brasil, a Covaxin \u00e9 representada pela Precisa Medicamentos. Impacto no cronograma A negativa da Anvisa afeta o cronograma de doses previstas pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, que assinou um acordo para compra de 20 milh\u00f5es de doses do imunizante em fevereiro. No \u00faltimo cronograma, do dia 19 de mar\u00e7o, o minist\u00e9rio contava com oito milh\u00f5es de doses da Covaxin ainda em mar\u00e7o, mais oito milh\u00f5es de doses em abril e quatro milh\u00f5es de doses em maio, mesmo sem a aprova\u00e7\u00e3o de uso emergencial da ag\u00eancia reguladora. Covaxin tamb\u00e9m chegou a ser alvo de negocia\u00e7\u00f5es entre cl\u00ednicas privadas e a Bharat Biotech. Em janeiro, a Associa\u00e7\u00e3o Brasileira das Cl\u00ednicas de Vacinas (ABCVAC) enviou uma delega\u00e7\u00e3o \u00e0 \u00cdndia para negociar a poss\u00edvel compra de doses da Covaxin para serem comercializadas por cl\u00ednicas privadas. 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