Em decis\u00e3o un\u00e2nime, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) negou nesta quarta-feira (31) conceder ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade a “autoriza\u00e7\u00e3o excepcional e tempor\u00e1ria para importa\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o” de 20 milh\u00f5es de doses da vacina Covaxin\/BBV152 contra a Covid-19.<\/p>\n\n\n\n
De acordo com a Anvisa, a decis\u00e3o n\u00e3o impede que o minist\u00e9rio fa\u00e7a novo pedido com mais informa\u00e7\u00f5es para resolver problemas apontados pela ag\u00eancia.<\/p>\n\n\n\n
O pedido do governo federal foi feito com base na lei 14.124 que facilitou a compra de vacinas por Uni\u00e3o, estados e munic\u00edpios. A lei abre a possibilidade de a Anvisa autorizar a importa\u00e7\u00e3o e distribui\u00e7\u00e3o diante de aprova\u00e7\u00f5es de uso j\u00e1 concedida por outras autoridades de sa\u00fade pelo mundo.<\/p>\n\n\n\n
No caso, o minist\u00e9rio buscava a permiss\u00e3o com base em decis\u00e3o da ag\u00eancia sanit\u00e1ria da \u00cdndia, que j\u00e1 liberou em car\u00e1ter emergencial o imunizante.<\/p>\n\n\n\n
O diretor Alex Machado Campos, relator do pedido na Anvisa, esclareceu que o pedido de importa\u00e7\u00e3o foi recebido em 22 de mar\u00e7o, e desde ent\u00e3o a ag\u00eancia analisa dados e documentos, mas que desde ent\u00e3o n\u00e3o foi resolvida a falta de documentos essenciais apontada pelos t\u00e9cnicos do \u00f3rg\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n
“O pedido de importa\u00e7\u00e3o n\u00e3o conseguiu demonstrar que cumpriu o requisito”, apontou o relator.<\/p>\n\n\n\n
Entre os documentos, a Anvisa apontou a aus\u00eancia de “certifica\u00e7\u00e3o de libera\u00e7\u00e3o de lotes”, “licen\u00e7a de importa\u00e7\u00e3o”, e “relat\u00f3rio t\u00e9cnico da autoridade que concedeu o uso emergencial”. Em seu voto, o relator apontou ainda d\u00favidas sobre outros pontos al\u00e9m da documenta\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n
“Pelos dados apresentados, h\u00e1 incerteza sobre a efic\u00e1cia e a seguran\u00e7a da vacina, uma vez que os dados necess\u00e1rios para an\u00e1lise n\u00e3o foram apresentados” – Alex Machado, diretor da Anvisa<\/p>\n\n\n\n
“Assim, de forma preventiva, a \u00e1rea t\u00e9cnica identifica riscos e incertezas do uso da vacina Covaxin nas condi\u00e7\u00f5es atuais. (…) Uma vez que o uso de vacinas que n\u00e3o possam n\u00e3o entregar a quantidade de ant\u00edgenos necess\u00e1ria com a pot\u00eancia adequada para a indu\u00e7\u00e3o de uma resposta imune protetora contra o Sars-CoV pode levar agravar a situa\u00e7\u00e3o epid\u00eamica do pa\u00eds, levando a uma relaxamento de outras medidas de conten\u00e7\u00e3o da pandemia e ao aparecimento de mais variantes do v\u00edrus ainda que tal aspecto possa, por qualquer raz\u00e3o, ser superado”, avaliou o relator.<\/p>\n\n\n\n
Sem certificado de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o<\/strong><\/p>\n\n\n\n Na ter\u00e7a-feira (30), a Anvisa negou a certifica\u00e7\u00e3o de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o \u00e0 Bharat Biotech, empresa de biotecnologia indiana que desenvolveu a Covaxin, candidata a vacina da Covid-19. A inspe\u00e7\u00e3o na f\u00e1brica indiana foi realizada por uma equipe de inspetores da Anvisa no come\u00e7o de mar\u00e7o.<\/p>\n\n\n\n No Brasil, a Covaxin \u00e9 representada pela Precisa Medicamentos.<\/p>\n\n\n\n Impacto no cronograma<\/strong><\/p>\n\n\n\n A negativa da Anvisa afeta o cronograma de doses previstas pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, que assinou um acordo para compra de 20 milh\u00f5es de doses do imunizante em fevereiro.<\/p>\n\n\n\n No \u00faltimo cronograma, do dia 19 de mar\u00e7o, o minist\u00e9rio contava com oito milh\u00f5es de doses da Covaxin ainda em mar\u00e7o, mais oito milh\u00f5es de doses em abril e quatro milh\u00f5es de doses em maio, mesmo sem a aprova\u00e7\u00e3o de uso emergencial da ag\u00eancia reguladora.<\/p>\n\n\n\n Covaxin tamb\u00e9m chegou a ser alvo de negocia\u00e7\u00f5es entre cl\u00ednicas privadas e a Bharat Biotech. Em janeiro, a Associa\u00e7\u00e3o Brasileira das Cl\u00ednicas de Vacinas (ABCVAC) enviou uma delega\u00e7\u00e3o \u00e0 \u00cdndia para negociar a poss\u00edvel compra de doses da Covaxin para serem comercializadas por cl\u00ednicas privadas.<\/p>\n\n\n\n ClickPB<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Em decis\u00e3o un\u00e2nime, a Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) negou nesta quarta-feira (31) conceder ao Minist\u00e9rio da Sa\u00fade a “autoriza\u00e7\u00e3o excepcional e tempor\u00e1ria para… <\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":212603,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"sfsi_plus_gutenberg_text_before_share":"","sfsi_plus_gutenberg_show_text_before_share":"","sfsi_plus_gutenberg_icon_type":"","sfsi_plus_gutenberg_icon_alignemt":"","sfsi_plus_gutenburg_max_per_row":"","footnotes":""},"categories":[50],"tags":[],"class_list":["post-212602","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-destaque"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/212602","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/users\/6"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=212602"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/212602\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":212604,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/212602\/revisions\/212604"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/media\/212603"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=212602"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=212602"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=212602"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}