A vacina indiana Covaxin, produzida pela farmac\u00eautica Bharat Biotech, possui efic\u00e1cia de 100% contra casos graves da Covid-19.<\/p>\n\n\n\n
Al\u00e9m disso, a efic\u00e1cia global do imunizante, contra qualquer tipo de caso leve ou moderado, foi de 78%. Houve prote\u00e7\u00e3o tamb\u00e9m de 70% para casos assintom\u00e1ticos da doen\u00e7a.<\/p>\n\n\n\n
Os dados foram divulgados pela empresa nesta quarta-feira (21).<\/p>\n\n\n\n
Esses s\u00e3o os resultados parciais de uma segunda an\u00e1lise interina dos ensaios cl\u00ednicos da vacina no pa\u00eds asi\u00e1tico. No in\u00edcio de mar\u00e7o, com a conclus\u00e3o de 43 casos confirmados da Covid-19, os pesquisadores divulgaram uma taxa de efic\u00e1cia de cerca de 81% contra casos sintom\u00e1ticos da doen\u00e7a.<\/p>\n\n\n\n
Para a segunda an\u00e1lise interina, a farmac\u00eautica esperava atingir um n\u00famero m\u00ednimo de 87 casos sintom\u00e1ticos, mas, com a recente alta de casos na \u00cdndia, foram registrados 127 casos sintom\u00e1ticos.<\/p>\n\n\n\n
A empresa n\u00e3o divulgou, no entanto, quantos casos foram no grupo que recebeu a vacina e quantos nos volunt\u00e1rios que receberam placebo -uma subst\u00e2ncia in\u00f3cua e sem efeitos no organismo.<\/p>\n\n\n\n
A efic\u00e1cia de 100% foi calculada em um subgrupo de volunt\u00e1rios e reduziu drasticamente as hospitaliza\u00e7\u00f5es. A expectativa \u00e9 de conclus\u00e3o da fase 3 de estudos em junho e submiss\u00e3o dos resultados para uma publica\u00e7\u00e3o cient\u00edfica na sequ\u00eancia.<\/p>\n\n\n\n
Os estudos cl\u00ednicos da Covaxin s\u00e3o atualmente conduzidos na \u00cdndia com 25.800 pessoas com idades entre 18 e 98 anos. A vacina \u00e9 administrada em duas doses, via intramuscular, com intervalo de 28 dias entre elas.<\/p>\n\n\n\n
O desfecho considerado para o ensaio cl\u00ednico, isto \u00e9, qual par\u00e2metro os cientistas consideraram para um caso confirmado, foi o resultado positivo no exame de RT-PCR e a presen\u00e7a de sintomas (leves, moderados ou severos) at\u00e9 14 dias ap\u00f3s a aplica\u00e7\u00e3o da inje\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n
O an\u00fancio n\u00e3o informou quais seriam os sintomas considerados para a confirma\u00e7\u00e3o do desfecho cl\u00ednico, no entanto. De acordo com os dados divulgados, a vacina \u00e9 segura e bem tolerada, com baixa incid\u00eancia de efeitos adversos severos.<\/p>\n\n\n\n
Na \u00cdndia, a Covaxin foi aprovada para uso emergencial no in\u00edcio do ano. Ela \u00e9 composta de v\u00edrus inativado e produzida em parceria com o Instituto Nacional de Virologia da \u00cdndia.<\/p>\n\n\n\n
No Brasil, o governo federal firmou um acordo com a Precisa Medicamentos, que tem uma parceria com a Bharat Biotech, para obter 20 milh\u00f5es de doses do imunizante.<\/p>\n\n\n\n
A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria), por\u00e9m, negou pedido de importa\u00e7\u00e3o excepcional das doses feito pela empresa.<\/p>\n\n\n\n
Segundo a ag\u00eancia, entre os itens faltantes no pedido, estavam dados t\u00e9cnicos sobre a vacina, incluindo o relat\u00f3rio da ag\u00eancia indiana sobre a aprova\u00e7\u00e3o do imunizante no pa\u00eds, certificado de libera\u00e7\u00e3o dos lotes importados e licen\u00e7a de importa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n
A Anvisa negou, ainda, o certificado de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o para a Bharat Biotech, um pr\u00e9-requisito para o aval da ag\u00eancia para importa\u00e7\u00e3o e registro de medicamentos e vacinas usados no pa\u00eds.<\/p>\n\n\n\n
A decis\u00e3o ocorreu ap\u00f3s inspe\u00e7\u00e3o da f\u00e1brica na \u00cdndia feita por equipes da Anvisa no in\u00edcio de mar\u00e7o e an\u00e1lise de documentos.<\/p>\n\n\n\n
As duas negativas indicam um atraso no cronograma previsto pelo Minist\u00e9rio da Sa\u00fade para fornecimento das doses, que ainda n\u00e3o tiveram pedido de aval para uso emergencial ou registro no Brasil.<\/p>\n\n\n\n
Inicialmente, cronograma divulgado pela pasta da Sa\u00fade apontava oferta de 8 milh\u00f5es de doses ainda em mar\u00e7o, seguido de mais 8 milh\u00f5es em abril e 4 milh\u00f5es em maio.<\/p>\n\n\n\n
Desde mar\u00e7o, uma medida provis\u00f3ria aprovada no Senado visa facilitar a compra de vacinas pela rede privada. A mesma MP tamb\u00e9m estabelece o prazo de sete dias para a Anvisa conceder autoriza\u00e7\u00e3o de uso emergencial a um imunizante caso ele tenha recebido aval de alguma autoridade internacional.<\/p>\n\n\n\n
No caso da Covaxin, a Precisa Medicamentos disse que vai recorrer da decis\u00e3o da ag\u00eancia, “apresentando novamente todos os prazos de ajustes revisados e as evid\u00eancias de todos os processos adequados j\u00e1 realizados para a obten\u00e7\u00e3o do certificado”.<\/p>\n\n\n\n
Atualmente, a Covaxin \u00e9 usada na \u00cdndia e em outros cinco pa\u00edses (Ir\u00e3, Mianmar, Guiana, Zimb\u00e1bue e Ilhas Maur\u00edcio). A Bharat Biotech possui ainda uma segunda candidata a vacina com v\u00edrus inativado, aplicada via oral, e que e est\u00e1, por ora, na primeira fase de estudos cl\u00ednicos.<\/p>\n\n\n\n
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O desfecho considerado para o ensaio cl\u00ednico, isto \u00e9, qual par\u00e2metro os cientistas consideraram para um caso confirmado, foi o resultado positivo no exame de RT-PCR e a presen\u00e7a de sintomas (leves, moderados ou severos) at\u00e9 14 dias ap\u00f3s a aplica\u00e7\u00e3o da inje\u00e7\u00e3o. O an\u00fancio n\u00e3o informou quais seriam os sintomas considerados para a confirma\u00e7\u00e3o do desfecho cl\u00ednico, no entanto. De acordo com os dados divulgados, a vacina \u00e9 segura e bem tolerada, com baixa incid\u00eancia de efeitos adversos severos. Na \u00cdndia, a Covaxin foi aprovada para uso emergencial no in\u00edcio do ano. Ela \u00e9 composta de v\u00edrus inativado e produzida em parceria com o Instituto Nacional de Virologia da \u00cdndia. No Brasil, o governo federal firmou um acordo com a Precisa Medicamentos, que tem uma parceria com a Bharat Biotech, para obter 20 milh\u00f5es de doses do imunizante. A Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria), por\u00e9m, negou pedido de importa\u00e7\u00e3o excepcional das doses feito pela empresa. Segundo a ag\u00eancia, entre os itens faltantes no pedido, estavam dados t\u00e9cnicos sobre a vacina, incluindo o relat\u00f3rio da ag\u00eancia indiana sobre a aprova\u00e7\u00e3o do imunizante no pa\u00eds, certificado de libera\u00e7\u00e3o dos lotes importados e licen\u00e7a de importa\u00e7\u00e3o. A Anvisa negou, ainda, o certificado de boas pr\u00e1ticas de fabrica\u00e7\u00e3o para a Bharat Biotech, um pr\u00e9-requisito para o aval da ag\u00eancia para importa\u00e7\u00e3o e registro de medicamentos e vacinas usados no pa\u00eds. A decis\u00e3o ocorreu ap\u00f3s inspe\u00e7\u00e3o da f\u00e1brica na \u00cdndia feita por equipes da Anvisa no in\u00edcio de mar\u00e7o e an\u00e1lise de documentos. 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Atualmente, a Covaxin \u00e9 usada na \u00cdndia e em outros cinco pa\u00edses (Ir\u00e3, Mianmar, Guiana, Zimb\u00e1bue e Ilhas Maur\u00edcio). A Bharat Biotech possui ainda uma segunda candidata a vacina com v\u00edrus inativado, aplicada via oral, e que e est\u00e1, por ora, na primeira fase de estudos cl\u00ednicos. 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