Os gerentes da Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) reprovaram a vacina Sputnik V, durante reuni\u00e3o extraordin\u00e1ria para decidir sobre autoriza\u00e7\u00e3o da importa\u00e7\u00e3o do imunizante. O pedido de importa\u00e7\u00e3o foi feito por 14 governos estaduais, al\u00e9m de dois munic\u00edpios do Rio de Janeiro.<\/p>\n\n\n\n
Em seu parecer, Gustavo Mendes, gerente geral de Medicamentos e Produtos Biol\u00f3gicos da Anvisa, o fabricante da Sputnik V n\u00e3o apresentou a an\u00e1lise de seguran\u00e7a da vacina por faixa et\u00e1ria, por comorbidades e para soropositivos para o SARS-CoV-2. Al\u00e9m disso, a empresa tamb\u00e9m n\u00e3o demonstrou que controla de forma eficiente o processo para evitar outros v\u00edrus contaminantes durante a produ\u00e7\u00e3o do imunizante.<\/p>\n\n\n\n
Entre um dos principais pontos observados pela \u00e1rea t\u00e9cnica, relatou o gerente da Anvisa, foi verificada a possibilidade de replica\u00e7\u00e3o do adenov\u00edrus utilizado para levar o material gen\u00e9tico do coronav\u00edrus para o corpo — o contr\u00e1rio do efeito que se pretende com a imuniza\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n
\u201cA presen\u00e7a de adenov\u00edrus replicante pode ter impactos na seguran\u00e7a da vacina, porque o v\u00edrus que n\u00e3o deveria ser replicante […] quando se replica pode causar adenovirose e se acumular em tecidos espec\u00edficos do corpo […] A Ger\u00eancia Geral de Medicamentos e Produtos Biol\u00f3gicos n\u00e3o recomenda a importa\u00e7\u00e3o da Sputnik V\u201d, afirmou Mendes.<\/p>\n\n\n\n
Ana Carolina Marino, gerente-geral de Fiscaliza\u00e7\u00e3o, e Suzie Marie Gomes, Gerente Geral de Monitoramento, tamb\u00e9m deram parecer contra o imunizante.<\/p>\n\n\n\n
Neste m\u00eas, a Anvisa inspecionou duas f\u00e1bricas da Sputnik na R\u00fassia para levantar dados que faltavam sobre a produ\u00e7\u00e3o da vacina e que n\u00e3o haviam sido apresentados pela Uni\u00e3o Qu\u00edmica, farmac\u00eautica que representa o imunizante no Brasil, no pedido de uso emergencial enviado no dia 26 de mar\u00e7o.<\/p>\n\n\n\n
Em uma das f\u00e1bricas a ag\u00eancia observou n\u00e3o conformidades que impactaram na garantia de esterilidade do imunizante. Al\u00e9m disso, tamb\u00e9m foram identificadas falhas no desenvolvimento da vacina, nos estudos conduzidos e na qualidade do produto finalizado.<\/p>\n\n\n\n
A Anvisa afirmou que n\u00e3o teve autoriza\u00e7\u00e3o para entrar no Instituto Gamaleya, o desenvolvedor do imunizante.<\/p>\n\n\n\n
O diretor relator Alex Machado afirmou, durante a reuni\u00e3o, que em nenhum dos pedidos de importa\u00e7\u00e3o foi apresentado o relat\u00f3rio t\u00e9cnico da Sputnik V produzido por autoridades sanit\u00e1rias internacionais que pudesse atestar que a vacina atende a padr\u00f5es de qualidade, de efic\u00e1cia e de seguran\u00e7a pr\u00e9-estabelecidos, uma das prerrogativas da Lei n \u00ba 14.124, a qual facilita a aquisi\u00e7\u00e3o de imunizantes em car\u00e1ter excepcional em raz\u00e3o da pandemia de covid-19.<\/p>\n\n\n\n
Entenda a situa\u00e7\u00e3o da Sputnik V no Brasil<\/strong><\/p>\n\n\n\n O Brasil tem duas negocia\u00e7\u00f5es paralelas com o instituto russo Gamaleya, fabricante da vacina, para obter a Sputnik: uma do Minist\u00e9rio da Sa\u00fade, que prev\u00ea a compra de 10 milh\u00f5es de doses, e outra dos governadores, por mais de 60 milh\u00f5es de doses.<\/p>\n\n\n\n Pela segunda vez a Uni\u00e3o Qu\u00edmica tenta a autoriza\u00e7\u00e3o para uso emergencial, em 16 de janeiro a Anvisa rejeitou a solicita\u00e7\u00e3o ao alegar que a farmac\u00eautica n\u00e3o havia enviado os documentos necess\u00e1rios para a continuidade da an\u00e1lise.<\/p>\n\n\n\n Disputa judicial pela Sputnik V<\/strong><\/p>\n\n\n\n O Maranh\u00e3o acionou o STF (Supremo Tribunal Federal) no \u00faltimo dia 9 pedindo que a Anvisa autorizasse a importa\u00e7\u00e3o e o uso emergencial da Sputnik V. No dia 13, o ministro Ricardo Lewandowski aceitou o pedido e deu um prazo de 30 dias para que a ag\u00eancia analisasse a solicita\u00e7\u00e3o de importa\u00e7\u00e3o.<\/p>\n\n\n\n Uma semana depois a Anvisa recorreu da decis\u00e3o e informou que os laborat\u00f3rios n\u00e3o entregaram todos os dados necess\u00e1rios para a avalia\u00e7\u00e3o, nem o relat\u00f3rio t\u00e9cnico sobre a seguran\u00e7a e efic\u00e1cia do imunizante para que fosse feita a an\u00e1lise do “risco-benef\u00edcio” da vacina.<\/p>\n\n\n\n Nesta segunda-feira, o ministro Lewandowski negou o pedido da ag\u00eancia e manteve o prazo. Caso a Anvisa n\u00e3o se posicionasse dentro do prazo legal, o Estado do Maranh\u00e3o estaria autorizado a importar e a vacinar sua popula\u00e7\u00e3o com a vacina russa sob sua exclusiva responsabilidade.<\/p>\n\n\n\n ClickPB<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" Os gerentes da Anvisa (Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria) reprovaram a vacina Sputnik V, durante reuni\u00e3o extraordin\u00e1ria para decidir sobre autoriza\u00e7\u00e3o da importa\u00e7\u00e3o do imunizante.… <\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":215854,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"sfsi_plus_gutenberg_text_before_share":"","sfsi_plus_gutenberg_show_text_before_share":"","sfsi_plus_gutenberg_icon_type":"","sfsi_plus_gutenberg_icon_alignemt":"","sfsi_plus_gutenburg_max_per_row":"","footnotes":""},"categories":[124,50],"tags":[],"class_list":["post-215853","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-covid-19","category-destaque"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/215853","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/users\/6"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=215853"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/215853\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":215855,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/215853\/revisions\/215855"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/media\/215854"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=215853"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=215853"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=215853"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}