A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria publicou na \u00faltima ter\u00e7a-feira (3) um conjunto de resolu\u00e7\u00f5es que detalha como vai funcionar o cultivo de cannabis no Brasil. O pacote tamb\u00e9m cria um ambiente regulat\u00f3rio experimental para testar, sob supervis\u00e3o da ag\u00eancia, modelos de fornecimento fora do padr\u00e3o industrial, como os adotados por associa\u00e7\u00f5es de pacientes.<\/p>\n
A autoriza\u00e7\u00e3o para o cultivo j\u00e1 havia sido anunciada pela Anvisa na semana passada. Agora, com a publica\u00e7\u00e3o das normas no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o, a ag\u00eancia estabelece regras pr\u00e1ticas para o plantio, a pesquisa cient\u00edfica, a produ\u00e7\u00e3o de insumos e o funcionamento desse modelo experimental.<\/p>\n
Com isso, a ag\u00eancia amplia o alcance da regula\u00e7\u00e3o sobre a cannabis medicinal e passa a normatizar toda a cadeia \u2014do cultivo ao uso dos produtos\u2014 sob controle sanit\u00e1rio federal.<\/p>\n
Quem poder\u00e1 cultivar cannabis no pa\u00eds<\/strong><\/p>\n As regras distinguem diferentes modalidades de cultivo.<\/u><\/p>\n No caso do c\u00e2nhamo industrial, definido como a Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou inferior a 0,3%, o plantio passa a ser permitido para fins medicinais, farmac\u00eauticos e de pesquisa. Estabelecimentos com autoriza\u00e7\u00e3o especial poder\u00e3o adquirir sementes, cultivar a planta e fornecer a mat\u00e9ria-prima para uso autorizado.<\/p>\n J\u00e1 o cultivo para pesquisa cient\u00edfica poder\u00e1 ser feito por universidades, institui\u00e7\u00f5es de ci\u00eancia e tecnologia, \u00f3rg\u00e3os de seguran\u00e7a p\u00fablica e fabricantes de medicamentos, inclusive com variedades da planta com maior teor de THC. Esse tipo de plantio ficar\u00e1 condicionado a medidas de seguran\u00e7a refor\u00e7adas, como videomonitoramento ininterrupto, controle eletr\u00f4nico de acesso, registro das imagens por at\u00e9 dois anos e planos para prevenir o desvio da produ\u00e7\u00e3o.<\/p>\n Se um lote de c\u00e2nhamo ultrapassar o limite de THC ap\u00f3s an\u00e1lise laboratorial, ele dever\u00e1 ser destru\u00eddo, e o ocorrido comunicado \u00e0 Anvisa em at\u00e9 48 horas.<\/p>\n Ambiente experimental abre espa\u00e7o para associa\u00e7\u00f5es<\/strong><\/p>\n Uma das principais novidades do pacote \u00e9 a cria\u00e7\u00e3o de um ambiente regulat\u00f3rio experimental, conhecido como sandbox, que permitir\u00e1 \u00e0 Anvisa testar, por at\u00e9 cinco anos, atividades relacionadas \u00e0 cannabis desenvolvidas fora do modelo industrial tradicional e em pequena escala.<\/p>\n O objetivo \u00e9 gerar evid\u00eancias regulat\u00f3rias sobre formas alternativas de acesso que hoje operam, em grande parte, amparadas por decis\u00f5es judiciais, como as associa\u00e7\u00f5es de pacientes que produzem e distribuem derivados da planta apenas para seus associados. A participa\u00e7\u00e3o nesse ambiente depender\u00e1 de chamamento p\u00fablico e sele\u00e7\u00e3o pela ag\u00eancia.<\/p>\n As regras pro\u00edbem publicidade e a comercializa\u00e7\u00e3o ampla dos produtos nesse modelo experimental. As entidades participantes tamb\u00e9m dever\u00e3o se comprometer a se adequar \u00e0s normas definitivas que venham a ser estabelecidas ap\u00f3s o per\u00edodo de testes.<\/p>\n Impacto para pacientes e profissionais de sa\u00fade<\/strong><\/p>\n As resolu\u00e7\u00f5es tamb\u00e9m trazem mudan\u00e7as relacionadas ao uso dos produtos. A Anvisa passa a permitir concentra\u00e7\u00f5es de THC acima de 0,2% em medicamentos destinados exclusivamente ao tratamento de pacientes com doen\u00e7as debilitantes graves, desde que atendidas exig\u00eancias adicionais de rotulagem e controle.<\/p>\n Outra novidade \u00e9 a autoriza\u00e7\u00e3o formal para a prescri\u00e7\u00e3o de produtos \u00e0 base de cannabis por m\u00e9dicos veterin\u00e1rios, desde que os itens tenham autoriza\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria e estejam regularizados junto ao Minist\u00e9rio da Agricultura e Pecu\u00e1ria. At\u00e9 agora, esse uso n\u00e3o estava explicitamente previsto nas normas da ag\u00eancia.<\/p>\n Para as farm\u00e1cias, a manipula\u00e7\u00e3o de f\u00f3rmulas magistrais com canabidiol isolado foi admitida, mas depender\u00e1 de regulamenta\u00e7\u00e3o complementar espec\u00edfica.<\/p>\n O que n\u00e3o est\u00e1 liberado<\/strong><\/p>\n Apesar da amplia\u00e7\u00e3o das regras, a Anvisa refor\u00e7a que o novo marco n\u00e3o autoriza o uso recreativo da cannabis nem o cultivo irrestrito da planta. Todas as etapas previstas nas resolu\u00e7\u00f5es \u2014do plantio ao fornecimento dos produtos\u2014 exigem autoriza\u00e7\u00e3o pr\u00e9via, rastreabilidade e fiscaliza\u00e7\u00e3o cont\u00ednua.<\/p>\n O descumprimento das normas pode levar \u00e0 destrui\u00e7\u00e3o de plantas e produtos, al\u00e9m da aplica\u00e7\u00e3o de san\u00e7\u00f5es administrativas.<\/p>\n Segundo a Anvisa, esta \u00e9 a mais profunda reformula\u00e7\u00e3o da pol\u00edtica regulat\u00f3ria da cannabis desde 2019. Ao detalhar regras para o cultivo, a pesquisa cient\u00edfica e a testagem de modelos associativos, a ag\u00eancia busca responder ao aumento da demanda de pacientes, \u00e0 produ\u00e7\u00e3o de conhecimento cient\u00edfico no pa\u00eds e \u00e0 crescente judicializa\u00e7\u00e3o do tema.<\/p>\n A expectativa \u00e9 que o novo modelo reduza a depend\u00eancia de importa\u00e7\u00f5es, d\u00ea mais previsibilidade regulat\u00f3ria e permita ao Estado avaliar, de forma controlada, diferentes formas de acesso \u00e0 cannabis medicinal no Brasil.<\/p>\n Fonte: G1<\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":" A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria publicou na \u00faltima ter\u00e7a-feira (3) um conjunto de resolu\u00e7\u00f5es que detalha como vai funcionar o cultivo de cannabis no Brasil. O pacote tamb\u00e9m cria um ambiente regulat\u00f3rio experimental para testar, sob supervis\u00e3o da ag\u00eancia, modelos de fornecimento fora do padr\u00e3o industrial, como os adotados por associa\u00e7\u00f5es de pacientes. A autoriza\u00e7\u00e3o para o cultivo j\u00e1 havia sido anunciada pela Anvisa na semana passada. Agora, com a publica\u00e7\u00e3o das normas no Di\u00e1rio Oficial da Uni\u00e3o, a ag\u00eancia estabelece regras pr\u00e1ticas para o plantio, a pesquisa cient\u00edfica, a produ\u00e7\u00e3o de insumos e o funcionamento desse modelo experimental. Com isso, a ag\u00eancia amplia o alcance da regula\u00e7\u00e3o sobre a cannabis medicinal e passa a normatizar toda a cadeia \u2014do cultivo ao uso dos produtos\u2014 sob controle sanit\u00e1rio federal. Quem poder\u00e1 cultivar cannabis no pa\u00eds As regras distinguem diferentes modalidades de cultivo. No caso do c\u00e2nhamo industrial, definido como a Cannabis sativa L. com teor de THC igual ou inferior a 0,3%, o plantio passa a ser permitido para fins medicinais, farmac\u00eauticos e de pesquisa. Estabelecimentos com autoriza\u00e7\u00e3o especial poder\u00e3o adquirir sementes, cultivar a planta e fornecer a mat\u00e9ria-prima para uso autorizado. J\u00e1 o cultivo para pesquisa cient\u00edfica poder\u00e1 ser feito por universidades, institui\u00e7\u00f5es de ci\u00eancia e tecnologia, \u00f3rg\u00e3os de seguran\u00e7a p\u00fablica e fabricantes de medicamentos, inclusive com variedades da planta com maior teor de THC. Esse tipo de plantio ficar\u00e1 condicionado a medidas de seguran\u00e7a refor\u00e7adas, como videomonitoramento ininterrupto, controle eletr\u00f4nico de acesso, registro das imagens por at\u00e9 dois anos e planos para prevenir o desvio da produ\u00e7\u00e3o. Se um lote de c\u00e2nhamo ultrapassar o limite de THC ap\u00f3s an\u00e1lise laboratorial, ele dever\u00e1 ser destru\u00eddo, e o ocorrido comunicado \u00e0 Anvisa em at\u00e9 48 horas. Ambiente experimental abre espa\u00e7o para associa\u00e7\u00f5es Uma das principais novidades do pacote \u00e9 a cria\u00e7\u00e3o de um ambiente regulat\u00f3rio experimental, conhecido como sandbox, que permitir\u00e1 \u00e0 Anvisa testar, por at\u00e9 cinco anos, atividades relacionadas \u00e0 cannabis desenvolvidas fora do modelo industrial tradicional e em pequena escala. O objetivo \u00e9 gerar evid\u00eancias regulat\u00f3rias sobre formas alternativas de acesso que hoje operam, em grande parte, amparadas por decis\u00f5es judiciais, como as associa\u00e7\u00f5es de pacientes que produzem e distribuem derivados da planta apenas para seus associados. A participa\u00e7\u00e3o nesse ambiente depender\u00e1 de chamamento p\u00fablico e sele\u00e7\u00e3o pela ag\u00eancia. As regras pro\u00edbem publicidade e a comercializa\u00e7\u00e3o ampla dos produtos nesse modelo experimental. As entidades participantes tamb\u00e9m dever\u00e3o se comprometer a se adequar \u00e0s normas definitivas que venham a ser estabelecidas ap\u00f3s o per\u00edodo de testes. Impacto para pacientes e profissionais de sa\u00fade As resolu\u00e7\u00f5es tamb\u00e9m trazem mudan\u00e7as relacionadas ao uso dos produtos. A Anvisa passa a permitir concentra\u00e7\u00f5es de THC acima de 0,2% em medicamentos destinados exclusivamente ao tratamento de pacientes com doen\u00e7as debilitantes graves, desde que atendidas exig\u00eancias adicionais de rotulagem e controle. Outra novidade \u00e9 a autoriza\u00e7\u00e3o formal para a prescri\u00e7\u00e3o de produtos \u00e0 base de cannabis por m\u00e9dicos veterin\u00e1rios, desde que os itens tenham autoriza\u00e7\u00e3o sanit\u00e1ria e estejam regularizados junto ao Minist\u00e9rio da Agricultura e Pecu\u00e1ria. At\u00e9 agora, esse uso n\u00e3o estava explicitamente previsto nas normas da ag\u00eancia. Para as farm\u00e1cias, a manipula\u00e7\u00e3o de f\u00f3rmulas magistrais com canabidiol isolado foi admitida, mas depender\u00e1 de regulamenta\u00e7\u00e3o complementar espec\u00edfica. O que n\u00e3o est\u00e1 liberado Apesar da amplia\u00e7\u00e3o das regras, a Anvisa refor\u00e7a que o novo marco n\u00e3o autoriza o uso recreativo da cannabis nem o cultivo irrestrito da planta. Todas as etapas previstas nas resolu\u00e7\u00f5es \u2014do plantio ao fornecimento dos produtos\u2014 exigem autoriza\u00e7\u00e3o pr\u00e9via, rastreabilidade e fiscaliza\u00e7\u00e3o cont\u00ednua. O descumprimento das normas pode levar \u00e0 destrui\u00e7\u00e3o de plantas e produtos, al\u00e9m da aplica\u00e7\u00e3o de san\u00e7\u00f5es administrativas. Segundo a Anvisa, esta \u00e9 a mais profunda reformula\u00e7\u00e3o da pol\u00edtica regulat\u00f3ria da cannabis desde 2019. Ao detalhar regras para o cultivo, a pesquisa cient\u00edfica e a testagem de modelos associativos, a ag\u00eancia busca responder ao aumento da demanda de pacientes, \u00e0 produ\u00e7\u00e3o de conhecimento cient\u00edfico no pa\u00eds e \u00e0 crescente judicializa\u00e7\u00e3o do tema. A expectativa \u00e9 que o novo modelo reduza a depend\u00eancia de importa\u00e7\u00f5es, d\u00ea mais previsibilidade regulat\u00f3ria e permita ao Estado avaliar, de forma controlada, diferentes formas de acesso \u00e0 cannabis medicinal no Brasil. Fonte: G1<\/p>\n","protected":false},"author":6,"featured_media":309739,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"sfsi_plus_gutenberg_text_before_share":"","sfsi_plus_gutenberg_show_text_before_share":"","sfsi_plus_gutenberg_icon_type":"","sfsi_plus_gutenberg_icon_alignemt":"","sfsi_plus_gutenburg_max_per_row":"","footnotes":""},"categories":[50,2],"tags":[],"class_list":["post-309738","post","type-post","status-publish","format-standard","has-post-thumbnail","hentry","category-destaque","category-geral"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/309738","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/users\/6"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=309738"}],"version-history":[{"count":1,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/309738\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":309740,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/309738\/revisions\/309740"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/media\/309739"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=309738"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=309738"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=309738"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}