{"id":327569,"date":"2026-10-23T06:00:04","date_gmt":"2026-10-23T09:00:04","guid":{"rendered":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/?p=327569"},"modified":"2026-10-22T23:25:33","modified_gmt":"2026-10-23T02:25:33","slug":"polilaminina-apos-9-mortes-em-programa-de-uso-compassivo-anvisa-impoe-restricoes-entenda","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.caririemacao.com\/1\/2026\/10\/23\/polilaminina-apos-9-mortes-em-programa-de-uso-compassivo-anvisa-impoe-restricoes-entenda\/","title":{"rendered":"Polilaminina: ap\u00f3s 9 mortes em programa de uso compassivo, Anvisa imp\u00f5e restri\u00e7\u00f5es; entenda"},"content":{"rendered":"
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Em v\u00eddeo publicado nas redes sociais, pesquisadora que desenvolveu a subst\u00e2ncia critica o acesso dificultado ao uso compassivo<\/em><\/p>\n<\/div>\n

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A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) imp\u00f4s restri\u00e7\u00f5es para o uso compassivo da polilaminina, subst\u00e2ncia desenvolvida para o tratamento de les\u00f5es na medula espinhal ainda em fase de testes cl\u00ednicos. De acordo com a ag\u00eancia, a medida foi adotada ap\u00f3s o registro de nove mortes nessa modalidade de uso.<\/p>\n<\/div>\n

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Na altera\u00e7\u00e3o, a Anvisa prev\u00ea que para ter acesso ao uso compassivo, os pacientes dever\u00e3o preencher os mesmos crit\u00e9rios definidos para inclus\u00e3o no estudo cl\u00ednico autorizado pela ag\u00eancia, ou seja, apenas pessoas com les\u00f5es agudas, de at\u00e9 72 horas e entre as v\u00e9rtebras T2 e T10 poder\u00e3o receber o medicamento. Anteriormente, n\u00e3o havia essa necessidade.<\/p>\n<\/div>\n

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O uso compassivo \u00e9 um mecanismo em que a ag\u00eancia sanit\u00e1ria brasileira pode autorizar o uso de um rem\u00e9dio novo que seja promissor, mas que ainda esteja em desenvolvimento, por pacientes com doen\u00e7as graves e potencialmente fatais que n\u00e3o tenham alternativas melhores e n\u00e3o possam ser inclu\u00eddos nos testes cl\u00ednicos.<\/p>\n<\/div>\n

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Embora seja um cen\u00e1rio permitido no pa\u00eds, os casos n\u00e3o podem ser usados para atestar seguran\u00e7a ou efic\u00e1cia de um medicamento.<\/p>\n<\/div>\n

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Em nota, a ag\u00eancia explica que as autoriza\u00e7\u00f5es de uso compassivo fora do desenho da pesquisa “foram realizadas ainda no contexto anterior \u00e0 aprova\u00e7\u00e3o do estudo cl\u00ednico pela Anvisa” ou por cumprimento de decis\u00f5es judiciais. A Anvisa informa tamb\u00e9m que entre janeiro e mar\u00e7o de 2026, a Crist\u00e1lia – farmac\u00eautica respons\u00e1vel por fornecer o medicamento aos pacientes em uso compassivo e pela realiza\u00e7\u00e3o dos testes cl\u00ednicos – notificou cinco \u00f3bitos de pacientes que receberam a polilaminina fora dos crit\u00e9rios estabelecidos para o estudo. Ap\u00f3s esse per\u00edodo, foram notificadas mais quatro mortes, totalizando nove \u00f3bitos em um total de 119 aplica\u00e7\u00f5es em uso compassivo.<\/p>\n<\/div>\n

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Embora os pacientes que fazem uso compassivo do medicamento n\u00e3o sejam acompanhados pela farmac\u00eautica nem por pesquisadores, a Crist\u00e1lia afirma que as mortes n\u00e3o est\u00e3o relacionadas ao uso do medicamento.<\/p>\n<\/div>\n

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“As investiga\u00e7\u00f5es das causas [das mortes] foram realizadas por nossa equipe de farmacovigil\u00e2ncia e demonstraram que nenhum deles teve rela\u00e7\u00e3o com o uso da Polilaminina”, diz a empresa em comunicado.<\/p>\n<\/div>\n

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Ainda de acordo com a Anvisa, houve um aumento expressivo no n\u00famero de pedidos para a inclus\u00e3o de pacientes no programa de uso compassivo, o que foi algo in\u00e9dito para a ag\u00eancia. Normalmente, o uso de produto ainda em investiga\u00e7\u00e3o em um grande n\u00famero de pacientes ocorre apenas em programas de acesso expandido. Neste caso, o produto precisa estar pelo menos na fase 3 de estudos cl\u00ednicos, que \u00e9 a \u00faltima etapa exigida pelas ag\u00eancias reguladoras antes da aprova\u00e7\u00e3o.<\/p>\n<\/div>\n

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A polilaminina, entretanto, ainda est\u00e1 na primeira fase de estudos, que tem como objetivo avaliar a seguran\u00e7a do composto. Al\u00e9m disso, at\u00e9 o momento, nenhum paciente recebeu o medicamento dentro do protocolo do estudo.<\/p>\n<\/div>\n

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De acordo com a Crist\u00e1lia, ainda n\u00e3o foi poss\u00edvel recrutar nenhum paciente que se enquadre nos crit\u00e9rios para a cirurgia.<\/p>\n<\/div>\n

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“At\u00e9 o momento n\u00e3o conseguimos recrutar nenhum paciente que se enquadre nos crit\u00e9rios para a cirurgia. Estamos aguardando que um paciente preencha os crit\u00e9rios para ser inclu\u00eddo na etapa experimental do estudo”, diz a farmac\u00eautica, em comunicado.<\/p>\n<\/div>\n

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Pesquisadora critica<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n
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Em v\u00eddeo publicado nas redes sociais, a pesquisadora Tatiana Sampaio, respons\u00e1vel pelos desenvolvimento da polilaminina, critica a dificuldade de acesso a essa modalidade de uso imposta pela Anvisa. Ela afirma que o uso compassivo \u00e9 um direito garantido por lei e que as restri\u00e7\u00f5es contrariam esse direito.<\/p>\n<\/div>\n

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No v\u00eddeo, Sampaio defende que a polilaminina seja liberada para pessoas com les\u00e3o completa em qualquer altura da medula, inclusive no pesco\u00e7o, o que inclui os tetrapl\u00e9gicos. Al\u00e9m disso, segundo ela, at\u00e9 abril, pacientes com les\u00e3o de at\u00e9 tr\u00eas meses conseguiam a autoriza\u00e7\u00e3o para o uso compassivo na ag\u00eancia.<\/p>\n<\/div>\n

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Em nota, a Anvisa explicou que o uso compassivo ainda nas fases iniciais de desenvolvimento cl\u00ednico do produto \u00e9 permitido no Brasil, no entanto, cabe \u00e0 ag\u00eancia avaliar cada pedido individualmente em rela\u00e7\u00e3o ao benef\u00edcio-risco. A ag\u00eancia tamb\u00e9m afirma que “at\u00e9 o momento, o laborat\u00f3rio Crist\u00e1lia n\u00e3o apresentou evid\u00eancias cient\u00edficas, mesmo que preliminares, para o uso compassivo fora das condi\u00e7\u00f5es j\u00e1 autorizadas (les\u00f5es agudas, de at\u00e9 72 horas e entre as v\u00e9rtebras T2 e T10). Tamb\u00e9m n\u00e3o foi protocolado pedido para avalia\u00e7\u00e3o do produto em pacientes com les\u00f5es medulares cervicais”.<\/p>\n<\/div>\n

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Em setembro, a ag\u00eancia realizou um painel t\u00e9cnico, com participa\u00e7\u00e3o de representantes do Conselho Federal de Medicina, al\u00e9m de neurologistas e neurocirurgi\u00f5es de renome nacional e internacional. A Anvisa informou que os especialistas foram “un\u00e2nimes ao n\u00e3o recomendar a amplia\u00e7\u00e3o do uso compassivo do produto experimental diante desse cen\u00e1rio, al\u00e9m de ressaltar preocupa\u00e7\u00f5es com os \u00f3bitos ocorridos at\u00e9 o momento, com a via de administra\u00e7\u00e3o do produto e com a sua seguran\u00e7a”.<\/p>\n<\/div>\n

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O que \u00e9<\/h2>\n<\/div>\n<\/div>\n
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A polilaminina \u00e9 uma subst\u00e2ncia desenvolvida em laborat\u00f3rio a partir da laminina, uma prote\u00edna encontrada naturalmente no organismo humano, e vem sendo pesquisada h\u00e1 mais de duas d\u00e9cadas pela UFRJ. Entre suas fun\u00e7\u00f5es, est\u00e1 a regenera\u00e7\u00e3o dos ax\u00f4nios, estruturas dos neur\u00f4nios que s\u00e3o danificadas quando ocorre uma les\u00e3o na medula espinhal, afetando a comunica\u00e7\u00e3o entre o c\u00e9rebro e os m\u00fasculos.<\/p>\n<\/div>\n

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Atualmente, o produto \u00e9 extra\u00eddo da placenta de parturientes saud\u00e1veis e produzido em uma das plantas de Biotecnologia instaladas no Complexo Industrial do Crist\u00e1lia, em Itapira.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/section>\n

CARIRI EM A\u00c7\u00c3O<\/strong><\/p>\n

Com O Globo<\/em><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Em v\u00eddeo publicado nas redes sociais, pesquisadora que desenvolveu a subst\u00e2ncia critica o acesso dificultado ao uso compassivo A Ag\u00eancia Nacional de Vigil\u00e2ncia Sanit\u00e1ria (Anvisa) imp\u00f4s restri\u00e7\u00f5es para o uso compassivo da polilaminina, subst\u00e2ncia desenvolvida para o tratamento de les\u00f5es na medula espinhal ainda em fase de testes cl\u00ednicos. De acordo com a ag\u00eancia, a medida foi adotada ap\u00f3s o registro de nove mortes nessa modalidade de uso. Na altera\u00e7\u00e3o, a Anvisa prev\u00ea que para ter acesso ao uso compassivo, os pacientes dever\u00e3o preencher os mesmos crit\u00e9rios definidos para inclus\u00e3o no estudo cl\u00ednico autorizado pela ag\u00eancia, ou seja, apenas pessoas com les\u00f5es agudas, de at\u00e9 72 horas e entre as v\u00e9rtebras T2 e T10 poder\u00e3o receber o medicamento. Anteriormente, n\u00e3o havia essa necessidade. O uso compassivo \u00e9 um mecanismo em que a ag\u00eancia sanit\u00e1ria brasileira pode autorizar o uso de um rem\u00e9dio novo que seja promissor, mas que ainda esteja em desenvolvimento, por pacientes com doen\u00e7as graves e potencialmente fatais que n\u00e3o tenham alternativas melhores e n\u00e3o possam ser inclu\u00eddos nos testes cl\u00ednicos. Embora seja um cen\u00e1rio permitido no pa\u00eds, os casos n\u00e3o podem ser usados para atestar seguran\u00e7a ou efic\u00e1cia de um medicamento. Em nota, a ag\u00eancia explica que as autoriza\u00e7\u00f5es de uso compassivo fora do desenho da pesquisa “foram realizadas ainda no contexto anterior \u00e0 aprova\u00e7\u00e3o do estudo cl\u00ednico pela Anvisa” ou por cumprimento de decis\u00f5es judiciais. A Anvisa informa tamb\u00e9m que entre janeiro e mar\u00e7o de 2026, a Crist\u00e1lia – farmac\u00eautica respons\u00e1vel por fornecer o medicamento aos pacientes em uso compassivo e pela realiza\u00e7\u00e3o dos testes cl\u00ednicos – notificou cinco \u00f3bitos de pacientes que receberam a polilaminina fora dos crit\u00e9rios estabelecidos para o estudo. Ap\u00f3s esse per\u00edodo, foram notificadas mais quatro mortes, totalizando nove \u00f3bitos em um total de 119 aplica\u00e7\u00f5es em uso compassivo. Embora os pacientes que fazem uso compassivo do medicamento n\u00e3o sejam acompanhados pela farmac\u00eautica nem por pesquisadores, a Crist\u00e1lia afirma que as mortes n\u00e3o est\u00e3o relacionadas ao uso do medicamento. “As investiga\u00e7\u00f5es das causas [das mortes] foram realizadas por nossa equipe de farmacovigil\u00e2ncia e demonstraram que nenhum deles teve rela\u00e7\u00e3o com o uso da Polilaminina”, diz a empresa em comunicado. Ainda de acordo com a Anvisa, houve um aumento expressivo no n\u00famero de pedidos para a inclus\u00e3o de pacientes no programa de uso compassivo, o que foi algo in\u00e9dito para a ag\u00eancia. Normalmente, o uso de produto ainda em investiga\u00e7\u00e3o em um grande n\u00famero de pacientes ocorre apenas em programas de acesso expandido. Neste caso, o produto precisa estar pelo menos na fase 3 de estudos cl\u00ednicos, que \u00e9 a \u00faltima etapa exigida pelas ag\u00eancias reguladoras antes da aprova\u00e7\u00e3o. A polilaminina, entretanto, ainda est\u00e1 na primeira fase de estudos, que tem como objetivo avaliar a seguran\u00e7a do composto. Al\u00e9m disso, at\u00e9 o momento, nenhum paciente recebeu o medicamento dentro do protocolo do estudo. De acordo com a Crist\u00e1lia, ainda n\u00e3o foi poss\u00edvel recrutar nenhum paciente que se enquadre nos crit\u00e9rios para a cirurgia. “At\u00e9 o momento n\u00e3o conseguimos recrutar nenhum paciente que se enquadre nos crit\u00e9rios para a cirurgia. Estamos aguardando que um paciente preencha os crit\u00e9rios para ser inclu\u00eddo na etapa experimental do estudo”, diz a farmac\u00eautica, em comunicado. Pesquisadora critica Em v\u00eddeo publicado nas redes sociais, a pesquisadora Tatiana Sampaio, respons\u00e1vel pelos desenvolvimento da polilaminina, critica a dificuldade de acesso a essa modalidade de uso imposta pela Anvisa. Ela afirma que o uso compassivo \u00e9 um direito garantido por lei e que as restri\u00e7\u00f5es contrariam esse direito. No v\u00eddeo, Sampaio defende que a polilaminina seja liberada para pessoas com les\u00e3o completa em qualquer altura da medula, inclusive no pesco\u00e7o, o que inclui os tetrapl\u00e9gicos. Al\u00e9m disso, segundo ela, at\u00e9 abril, pacientes com les\u00e3o de at\u00e9 tr\u00eas meses conseguiam a autoriza\u00e7\u00e3o para o uso compassivo na ag\u00eancia. Em nota, a Anvisa explicou que o uso compassivo ainda nas fases iniciais de desenvolvimento cl\u00ednico do produto \u00e9 permitido no Brasil, no entanto, cabe \u00e0 ag\u00eancia avaliar cada pedido individualmente em rela\u00e7\u00e3o ao benef\u00edcio-risco. A ag\u00eancia tamb\u00e9m afirma que “at\u00e9 o momento, o laborat\u00f3rio Crist\u00e1lia n\u00e3o apresentou evid\u00eancias cient\u00edficas, mesmo que preliminares, para o uso compassivo fora das condi\u00e7\u00f5es j\u00e1 autorizadas (les\u00f5es agudas, de at\u00e9 72 horas e entre as v\u00e9rtebras T2 e T10). Tamb\u00e9m n\u00e3o foi protocolado pedido para avalia\u00e7\u00e3o do produto em pacientes com les\u00f5es medulares cervicais”. Em setembro, a ag\u00eancia realizou um painel t\u00e9cnico, com participa\u00e7\u00e3o de representantes do Conselho Federal de Medicina, al\u00e9m de neurologistas e neurocirurgi\u00f5es de renome nacional e internacional. A Anvisa informou que os especialistas foram “un\u00e2nimes ao n\u00e3o recomendar a amplia\u00e7\u00e3o do uso compassivo do produto experimental diante desse cen\u00e1rio, al\u00e9m de ressaltar preocupa\u00e7\u00f5es com os \u00f3bitos ocorridos at\u00e9 o momento, com a via de administra\u00e7\u00e3o do produto e com a sua seguran\u00e7a”. O que \u00e9 A polilaminina \u00e9 uma subst\u00e2ncia desenvolvida em laborat\u00f3rio a partir da laminina, uma prote\u00edna encontrada naturalmente no organismo humano, e vem sendo pesquisada h\u00e1 mais de duas d\u00e9cadas pela UFRJ. Entre suas fun\u00e7\u00f5es, est\u00e1 a regenera\u00e7\u00e3o dos ax\u00f4nios, estruturas dos neur\u00f4nios que s\u00e3o danificadas quando ocorre uma les\u00e3o na medula espinhal, afetando a comunica\u00e7\u00e3o entre o c\u00e9rebro e os m\u00fasculos. Atualmente, o produto \u00e9 extra\u00eddo da placenta de parturientes saud\u00e1veis e produzido em uma das plantas de Biotecnologia instaladas no Complexo Industrial do Crist\u00e1lia, em Itapira. 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